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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20202213011 |
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注冊(cè)人名稱 |
美國(guó)康麥德公司CompuMed,Inc. |
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注冊(cè)人住所 |
5777 West Century Blvd., Suite 360 Los Angeles, CA 90045 |
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生產(chǎn)地址 |
5777 West Century Blvd., Suite 360 Los Angeles, CA 90045 |
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代理人名稱 |
北京蒸汽行者商貿(mào)有限公司 |
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代理人住所 |
北京市房山區(qū)書院南街12號(hào)院2號(hào)樓2層217 |
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產(chǎn)品名稱 |
X射線圖像骨密度測(cè)量軟件Bone Densitometer |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
OsteoGram 2000，版本1.12 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤、使用手冊(cè)和加密狗、附件（手部定位模板和校準(zhǔn)測(cè)試底片）組成。組成模塊包括: 輸入圖像（掃描）、輸入病人信息、顯示測(cè)試結(jié)果、打印測(cè)試報(bào)告、圖像自動(dòng)處理模塊、骨密度計(jì)算模塊、骨密度報(bào)告產(chǎn)生模塊、數(shù)據(jù)庫(kù)。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于估算患者骨礦物質(zhì)密度,幫助醫(yī)生評(píng)估骨折風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)測(cè)骨量變化。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2704278號(hào) |
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審批部門 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-09-07 |
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有效期至 |
2025-09-06 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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