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國家標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布血液成分分離分裝類設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）通知

國家標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布血液成分分離分裝類設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）通知...

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分類界定匯總

2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 (2020-09-30) 2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 (2020-03-27) 2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 (2019-11-25) 2019年第一批醫(yī)療器械......

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【附件】人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則

為指導(dǎo)人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，制定本原則。...

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醫(yī)療器械軟件分類三種問題解答

醫(yī)療器械軟件分類與產(chǎn)品定位息息相關(guān)，軟件越復(fù)雜，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的廣度和深度就越高，法規(guī)要求程度也加深。相應(yīng)的，醫(yī)療器械軟件制造商需關(guān)注軟件在醫(yī)療器械法規(guī)中的分類問題。...

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推薦服務(wù)

【國產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械軟件注冊變更（變更注冊）

【國產(chǎn)產(chǎn)品】二類醫(yī)療器械軟件注冊（首次注冊）

【進(jìn)口產(chǎn)品】進(jìn)口醫(yī)療器械軟件注冊變更（許可事項變更）

【國產(chǎn)產(chǎn)品】第三類醫(yī)療器械軟件注冊（登記事項變更）

【進(jìn)口產(chǎn)品】三類醫(yī)療器械軟件注冊（首次注冊）

醫(yī)療器械臨床試驗

【進(jìn)口產(chǎn)品】進(jìn)口醫(yī)療器械軟件注冊變更（登記事項變更）

?醫(yī)療器械研發(fā)合規(guī)全案規(guī)劃

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