醫(yī)療器械軟件分類與產(chǎn)品定位息息相關(guān)，軟件越復(fù)雜，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的廣度和深度就越高，法規(guī)要求程度也加深。相應(yīng)的，醫(yī)療器械軟件制造商需關(guān)注軟件在醫(yī)療器械法規(guī)中的分類問(wèn)題。以醫(yī)療器械獨(dú)立軟件為例，軟件分類問(wèn)題大致包括三種情形。

1、未知是否屬于醫(yī)療器械，稽查關(guān)注后才進(jìn)行分類界定

現(xiàn)階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)信息化管理的訴求不斷加強(qiáng)，軟件制造商在提供軟件服務(wù)時(shí)不熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，被相關(guān)稽查執(zhí)法部門關(guān)注后才申請(qǐng)對(duì)軟件進(jìn)行醫(yī)療器械分類界定。一般地，醫(yī)療信息管理軟件如果包含醫(yī)療診斷和/或治療內(nèi)容，是需向藥監(jiān)管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)后才可銷售的;

2、申報(bào)產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品描述差異較大，注冊(cè)申請(qǐng)人含糊選擇軟件分類

比如，二代測(cè)序軟件按照編碼21-05-02申報(bào)，但是與分類目錄中品名舉例的產(chǎn)品不對(duì)應(yīng)，此種情形建議向藥監(jiān)管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定;

3、部分制造商對(duì)于自己的人工智能算法未明確分類就直接按照二類醫(yī)療器械申報(bào)

如果獨(dú)立軟件采用人工智能算法，該算法為制造商自主研發(fā)的全新算法，能夠?qū)Σ∽儾课贿M(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并給出明確的診斷提示，該類產(chǎn)品往往屬于三類醫(yī)療器械。對(duì)于包含自動(dòng)診斷、自動(dòng)識(shí)別、人工智能等內(nèi)容的獨(dú)立軟件，建議先申請(qǐng)分類界定。