問：醫(yī)療器械軟件的生產(chǎn)地址包括研發(fā)地址嗎？如果是，公司設(shè)在外地研發(fā)分支機(jī)構(gòu)如何處理？公司的服務(wù)器等硬件設(shè)備放置在外地如何處理？

答：醫(yī)療器械軟件的設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試、生產(chǎn)具有一定的特殊性，其軟件研發(fā)、燒錄及測(cè)試場(chǎng)地一般均應(yīng)納入生產(chǎn)地址范疇。

如果申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械軟件由公司設(shè)在外地的研發(fā)分支機(jī)構(gòu)研發(fā)完成，應(yīng)按注冊(cè)申報(bào)要求和注冊(cè)體系核查要求將所有研發(fā)資料全部轉(zhuǎn)移至企業(yè)申報(bào)的注冊(cè)質(zhì)量體系核查地址接受現(xiàn)場(chǎng)核查。企業(yè)服務(wù)器等硬件設(shè)施放置在外地的，企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)情況說明和承諾，必要時(shí)可安排延伸檢查。