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美國食品藥品監(jiān)督管理局時隔16年第三次修訂醫(yī)療器械軟件申報指南，于2021年11月發(fā)布了醫(yī)療器械軟件功能申報指南草案公開征求意見，擬取代2005年5月發(fā)布的醫(yī)療器械軟件申報指南?，F(xiàn)將2021版指南草稿和2005版指南進(jìn)行簡要對比分析。一、調(diào)......

因為醫(yī)療器械軟件在運營的時候，可能會出現(xiàn)相應(yīng)的問題，或者是因為運營的需求，對版本做升級，那么醫(yī)療器械軟件升級需要做醫(yī)療器械注冊證變更嗎？還是不影像哪些功能是可以不用變更的？上海器審中心做出來回答。1、如產(chǎn)品涉及重大軟件更新，即軟件的更新影響......

醫(yī)療器械軟件不僅要有醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊證，而且還要做醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品測評。那么在給醫(yī)療器械軟件做產(chǎn)品測評需要哪些資料呢，本文詳細(xì)來說下（地區(qū)不同，可能要求不同，該資料根據(jù)北京測評中心編寫）。提交材料如下：(以下材料請務(wù)必提交)1、產(chǎn)品測試......

今天看到國家藥監(jiān)局在4日發(fā)布的《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)備獲批上市》內(nèi)容，主要說的是國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了維泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”的注冊申請。該設(shè)備還包含了血糖管理應(yīng)用軟件部分。在最后還附加......

國家藥監(jiān)局發(fā)布2021年8月《關(guān)于批準(zhǔn)注冊109個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》其中分別有肺炎CT影像輔助分診與評估軟件、肺炎CT影像輔助分診及評估軟件和移動脈率房顫提示軟件...

醫(yī)用軟件注冊的主要風(fēng)險及安全性級別劃分要求...

測試文檔集的目的是證實軟件與5.3中規(guī)定的要求的符合性。其中包含允許作這種證實的全部 元素。...

臨床功能變化應(yīng)屬于軟件重大更新，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的軟件版本號命名規(guī)則無法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時，遵循風(fēng)險從高原則...

醫(yī)療器械軟件注冊證怎么辦理...

醫(yī)療器械軟件豁免臨床的有哪些產(chǎn)品，相信大家都想知道，今天道和思源就整理了一下21醫(yī)療軟件的免于臨床試驗的產(chǎn)品...

你是否在查詢醫(yī)療器械軟件注冊收費是多少？醫(yī)療器械軟件注冊收費有哪些？本文就來對關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊收費問題進(jìn)行解答。...

醫(yī)療器械軟件的生產(chǎn)地址包括研發(fā)地址嗎？如果是，公司設(shè)在外地研發(fā)分支機構(gòu)如何處理？公司的服務(wù)器等硬件設(shè)備放置在外地如何處理？...

老師，您好！ 我司是一家預(yù)生產(chǎn)醫(yī)療器械軟件類產(chǎn)品的公司，產(chǎn)品為純軟件，載體為光盤，主要生產(chǎn)工序為刻錄。由于產(chǎn)品組成及工藝比較簡單，市場需求量也不大...

近年來隨著新一代人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械軟件日益增多。...

二類醫(yī)療器械軟件都有哪些，醫(yī)療器械軟件都有哪些？...

2019年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件，2020年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件...

軟件預(yù)認(rèn)證試點項目若能取得成功，將開創(chuàng)醫(yī)療器械軟件監(jiān)管的新篇章。但目前在試點過程中也遇到了一些困難和問題，進(jìn)展緩于預(yù)期。盡管如此，仍值得我們持續(xù)跟蹤和研究。...