通過(guò)《醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2017版）》，我們可以看到醫(yī)用軟件注冊(cè)的主要風(fēng)險(xiǎn)及安全性級(jí)別劃分要求有以下幾個(gè)：

軟件產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016的附錄C，危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2016附錄E、I，風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。

軟件沒(méi)有物理實(shí)體，在開(kāi)發(fā)和使用過(guò)程中人為因素影響無(wú)處不在，軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無(wú)法避免。同時(shí)，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，而且還存在退化問(wèn)題（即每修復(fù)若干個(gè)缺陷就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)新缺陷），所以軟件缺陷無(wú)法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問(wèn)題不容忽視。

鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件需要綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量體系管理和軟件工程等要求才能保證安全性與有效性。

醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)水平采用軟件安全性級(jí)別（YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》）進(jìn)行分級(jí)，軟件安全性級(jí)別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：

A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；

B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；

C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。

軟件安全性級(jí)別應(yīng)結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）進(jìn)行判定。其中預(yù)期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監(jiān)護(hù)、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補(bǔ)充作用等），使用環(huán)境主要考慮軟件的使用場(chǎng)所（如醫(yī)院、家庭等）、疾病類型（如嚴(yán)重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業(yè)用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控制驅(qū)動(dòng)、處理分析等）、實(shí)現(xiàn)方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識(shí)別采用常規(guī)圖像處理算法還是人工智能算法等）和復(fù)雜程度（如算法規(guī)模、參數(shù)數(shù)量、運(yùn)算速度等）。

軟件安全性級(jí)別也可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理所確定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行判定，軟件安全性級(jí)別與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的分級(jí)可以不同，但二者存在對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來(lái)判定軟件安全性級(jí)別。

企業(yè)應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)緩解措施之前判定軟件安全性級(jí)別，并結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級(jí)別相匹配的軟件生存周期過(guò)程，包括軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程、軟件維護(hù)過(guò)程、配置管理過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和問(wèn)題解決過(guò)程。同時(shí)，企業(yè)可采用良好軟件工程實(shí)踐完善質(zhì)量管理體系要求，保證軟件質(zhì)量。另外，企業(yè)應(yīng)保證軟件自身的信息安全，確保健康數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

企業(yè)應(yīng)基于軟件安全性級(jí)別提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料。注冊(cè)申報(bào)資料均源自軟件生存周期過(guò)程所形成的文件資料，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。

獨(dú)立軟件和軟件組件盡管在結(jié)構(gòu)和功能上有所不同，風(fēng)險(xiǎn)情況也不盡相同，但軟件生存周期過(guò)程基本一致，故二者注冊(cè)申報(bào)資料要求的基本原則相同，具體要求有所差異。