企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第64號(hào)公告）及相關(guān)文件的要求建立質(zhì)量體系，還應(yīng)符合本部分的要求。

1.企業(yè)應(yīng)按照軟件生命周期的要求，保存醫(yī)療軟件產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中所產(chǎn)生的文檔，其中包括可行性分析、需求分析、概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、源代碼和測(cè)試文檔等方面的內(nèi)容，具體要求見(jiàn)附錄II。

2.企業(yè)應(yīng)有與醫(yī)療軟件產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程相適應(yīng)的人員分工、設(shè)備管理、配置管理、BUG管理等方面的要求，具體要求見(jiàn)附錄II。

3.企業(yè)應(yīng)配備同醫(yī)療軟件產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的軟硬件資源，包括計(jì)算機(jī)、服務(wù)器（如有）、測(cè)試用專(zhuān)用軟件（如有）、操作系統(tǒng)軟件等。

4.生產(chǎn)與測(cè)試用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)相互獨(dú)立。

5.企業(yè)應(yīng)建立軟件版本號(hào)管理制度。

6.企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療軟件產(chǎn)品維護(hù)的相關(guān)要求（如有）。

7.如企業(yè)為委托研發(fā)，應(yīng)提供委托研發(fā)合同/協(xié)議和上述所有資料。