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醫(yī)療器械獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查對技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門的負責(zé)人要求

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門的負責(zé)人要求，具體內(nèi)容如下：技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和......

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醫(yī)用軟件注冊的現(xiàn)場體系核查軟件研發(fā)基本要求

企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第64號公告）及相關(guān)文件的要求建立質(zhì)量體系，還應(yīng)符合本部分的要求。...

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