《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人要求，具體內(nèi)容如下：

技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。

查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，確定是否符合要求。

眾所周知，技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門是一個(gè)企業(yè)的核心部門，不僅是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的把控，也是對(duì)用戶責(zé)任的表現(xiàn)。如果生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，那么就不是一個(gè)小的問(wèn)題，有的甚至關(guān)于人命的問(wèn)題。