如果醫(yī)療器械軟件做分類界定，那需要多久能下來結(jié)果？北京市醫(yī)療器械軟件分類界定需要多長時間？

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品分類界定應(yīng)自接收申請材料之日起10個工作日（不含接收、寄送期限）內(nèi)完成類別確認(rèn)工作,需要補(bǔ)充資料時間不計算在內(nèi)。

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)于2個工作日內(nèi)網(wǎng)上辦理接收申請材料。

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心自接收申請材料之日起7個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審查，對申請材料不符合審查標(biāo)準(zhǔn)需要修改的，提出相應(yīng)的補(bǔ)充修改意見，雙方簽字、注明日期（補(bǔ)充材料時間不計算在審查期限內(nèi)）。對于修改補(bǔ)充材料后符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具技術(shù)審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關(guān)技術(shù)審查意見及申請材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處。

市局醫(yī)療器械注冊管理處自收到申請材料之日起3個工作日內(nèi)完成分類界定的審定工作。對分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果；對分類界定審查不能確定類別的，應(yīng)確認(rèn)預(yù)分類意見，并于2個工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。