1、醫(yī)療器械軟件分類界定申請材料有哪些具體要求？

（一）申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

（二）申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。

（三）凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

（四）申請材料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂）。

（五）申請材料中同一項目的填寫應當一致。

2、如何申請醫(yī)療器械軟件分類界定？

申請人通過中國食品藥品檢定研究院網站的“辦事大廳”進入“醫(yī)療器械標準與分類管理”頁面（網址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/），在“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”中進行網絡注冊，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。申請人應將在線打印的《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與網絡上傳的資料完全相同）加蓋申請人騎縫章，并將申請材料通過郵寄或現(xiàn)場方式提交至北京市醫(yī)療器械技術審評中心（地址：西城區(qū)水車胡同13號，電話：010-58549949）。