你是否在查詢醫(yī)療器械軟件注冊收費(fèi)是多少？醫(yī)療器械軟件注冊收費(fèi)有哪些？本文就來對關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊收費(fèi)問題進(jìn)行解答。
首先要判斷你的醫(yī)療器械軟件是幾類的產(chǎn)品，這個(gè)可以根據(jù)最新版的《醫(yī)療器械分類目錄》確認(rèn)，如果里面沒有你產(chǎn)品的信息，那就需要去國家局遞交資料，進(jìn)行分類界定。
其次，就是現(xiàn)在的醫(yī)療器械軟件只有二類和三類之分，一類目前還是沒有的。收費(fèi)情況見下表：
| 主管部門 | 管理類別 |
首次注冊 （萬元） |
變更注冊 （萬元） |
延續(xù)注冊 （五年一次） （萬元） |
臨床試驗(yàn)申請費(fèi) （高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械軟件） |
相關(guān)文件 | 實(shí)施日期 | ||
| 國家局 | 境外 | Ⅲ | 30.88 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 國家局2015年第53號(hào) | 2015年5月27日 | |
| Ⅱ | 21.09 | 4.2 | 4.08 | / | |||||
| 境內(nèi) | Ⅲ | 15.36 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | ||||
| 省局 | 1 | 福建 | Ⅱ | 5.77 | 2.42 | 2.39 | / | 閩介費(fèi)（2018）187號(hào) | 2018年9月20日 |
| 2 | 江西 | Ⅱ | 5.467 | 2.289 | 2.268 | / | 贛發(fā)改收費(fèi)【2020】73號(hào) | 2020年2月6日 | |
| 3 | 上海 | Ⅱ | 6.573 | 2.751 | 2.73 | / | 上海市局2018年第79號(hào) | 2018年10月1日 | |
| 4 | 海南 | Ⅱ | 8.3 | 3.44 | 3.41 | / | 瓊價(jià)費(fèi)函【2016】38號(hào) | 2016年3月2日 | |
| 5 | 山東 | Ⅱ | 8.22 | 3.44 | 3.41 | / | 魯價(jià)費(fèi)函（2016）13號(hào) | 2016年4月1日 | |
| 6 | 內(nèi)蒙古 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 內(nèi)發(fā)改費(fèi)字（2019）773號(hào) | 2019年9月17日 | |
| 7 | 北京 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 京發(fā)改（2019）569號(hào) | 2019年4月26日 | |
| 8 | 安徽 | Ⅱ | 5.005 | 2.093 | 2.079 | / | 皖發(fā)改價(jià)費(fèi)函（2019）361號(hào) | 2019年10月23日 | |
| 9 | 浙江 | Ⅱ | 6.573 | 2.751 | 2.73 | / | 浙政辦發(fā)【2018】99號(hào) | 2018年8月1日 | |
| 6.573 | 2.201 | 2.184 | / | 省疫情防控（2020）24號(hào) |
由2020/7/1~ 2020/12/31止 |
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| 10 | 陜西 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 陜財(cái)稅（2019）26號(hào) | 2020年1月14日 | |
| 11 | 吉林 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 吉政發(fā)（2020）4號(hào) | 2020年2月8日 | |
| 12 | 河北 | Ⅱ | 7.23 | 3.03 | 3 | / | 冀價(jià)行費(fèi)【2016】210號(hào) | 2016年11月11日 | |
| 13 | 江蘇 | Ⅱ | 5.915 | 2.471 | 2.457 | / | 蘇發(fā)改收管發(fā)（2019）91號(hào) | 2020年12月19日 | |
| 14 | 寧夏 | Ⅱ | 1.5 | 0.65 | 0.65 | / | 2019年 第29號(hào) | 2020年1月1日 | |
| 15 | 黑龍江 | Ⅱ | 5.76 | 2.416 | 2.4 | / | 黑政辦規(guī)（2017）33號(hào) | 2017年8月1日 | |
| 16 | 廣東 | Ⅱ | 5.726 | 2.394 | 2.38 | / | 粵發(fā)改價(jià)格函（2019）666號(hào) | 2019年2月18日 | |
| 17 | 湖南 | Ⅱ | 5.04 | 2.114 | 2.1 | / | 湘發(fā)改價(jià)費(fèi)（2019）224 | 2019年3月29日 | |
| 18 | 天津 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 津黨發(fā)（2018）39號(hào) | 2019年1月4日 | |
| 19 | 貴州 | Ⅱ | 4.29 | 1.76 | 1.76 | / | 黔發(fā)改收費(fèi)（2017）1589號(hào) | 2017年10月17日 | |
| 20 | 四川 | Ⅱ | 3.95 | 1.65 | 1.65 | / | 川發(fā)改價(jià)格（2019）491號(hào) | 2019年12月1日 | |
| 21 | 重慶 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 渝府辦發(fā)（2019）56號(hào) | 2019年5月10日 | |
| 22 | 廣西 | Ⅱ | 7.57 | 3.16 | 3.14 | / | 貴價(jià)醫(yī)函（2017）536號(hào) | 2017年5月15日 | |
| 23 | 云南 | Ⅱ | 4.28 | 1.75 | 1.75 | / | 云價(jià)收費(fèi)函（2018）17號(hào) | 2018年3月16日 | |
| 24 | 遼寧 | Ⅱ | 5 | 2.1 | 2.1 | / | 遼藥監(jiān)告（2020）23號(hào) | 2020年7月1日 | |
| 25 | 湖北 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 鄂政發(fā)（2016）36號(hào) | 2016年7月26日 | |
| 26 | 河南 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | —— | —— | |
| 27 | 山西 | Ⅱ | 4.232 | 1.628 | 1.628 | / | 晉發(fā)改收費(fèi)【2020】86號(hào) | 2020年4月1日 | |
（提示：部分收費(fèi)可能有所變動(dòng)，需根據(jù)（國家/地方）藥監(jiān)局的最新收費(fèi)通知為準(zhǔn)）
目前除了放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件、放射治療輪廓勾畫軟件、醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)圖像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、跡法分析軟在豁免臨床目錄里，如下圖：
| 21-01-02 | 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件 | 用于放射治療之前的治療參數(shù)驗(yàn)證和治療過程中的治療參數(shù)記錄。 | Ⅲ |
| 21-01-02 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 用于放射治療計(jì)劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。 | Ⅲ |
| 21-02-01 | 醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件 | 用于醫(yī)學(xué)影像的傳輸、顯示、輸出和存儲(chǔ)。 | Ⅱ |
| 21-02-02 | 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 | 用于對來源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理。 | Ⅱ |
| 21-03 | 數(shù)據(jù)處理軟件 | 用于監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)的傳輸、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警或者用于生理數(shù)據(jù)的傳輸、顯示和處理。 | Ⅱ |
| 21 | 跡法分析軟件 | 印跡法分析軟件用于將經(jīng)平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片，識(shí)別膜條位置，鑒別條帶特異性。不包括自動(dòng)診斷功能。 | Ⅱ |
如果你的醫(yī)療器械軟件不在上邊的豁免臨床目錄里，那基本上是需要做臨床試驗(yàn)的，眾所周知，做臨床試驗(yàn)的費(fèi)用肯定很貴的。
如果你需要了解詳細(xì)的醫(yī)療器械軟件注冊費(fèi)用，可以直接聯(lián)系道和思源。我們擁有相應(yīng)的業(yè)務(wù)，會(huì)根據(jù)你的具體情況，通過我們**的注冊專家和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估，給你可靠的醫(yī)療器械軟件注冊報(bào)價(jià)以及具體時(shí)間！
編輯：Daniel TAG：/注冊收費(fèi)/醫(yī)療器械軟件/醫(yī)療器械
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