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醫(yī)療器械軟件的測試文檔集要求

日期:2021-08-30
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編輯:Tyche

醫(yī)療器械軟件的測試文檔集要求
網(wǎng)絡(luò)配圖

1 一般要求

1.1目的

測試文檔集的目的是證實軟件與5.3中規(guī)定的要求的符合性。其中包含允許作這種證實的全部 元素。

1.2一致性

1.2.1測試文檔集中的每個文檔所包含的信息應(yīng)是正確的并且是可驗證的。

1.2.2測試文檔集中的每個文檔不應(yīng)自相矛盾.并且不應(yīng)與產(chǎn)品說明和用戶文檔集矛盾。

1.3內(nèi)容要求

1.3.1測試文檔集一般應(yīng)包含:

a)測試計劃;

b)測試說明;

c)測試結(jié)果(報告)。

1.3.2測試文檔集應(yīng)包含組成該匯集的全部文檔的清單,清單中應(yīng)包含全部文檔的標(biāo)題及其標(biāo)識符。

1.3.3測試文檔集中的每個文檔都應(yīng)包括:

標(biāo)題;

產(chǎn)品標(biāo)識;

——修改歷史,或說明該文檔演變的任何其他元素;

—一目次或?qū)?nèi)容的說明;

——該文檔正文中引用的文檔的標(biāo)識符;

——有關(guān)作者和審查者的信息;

術(shù)語表。

1.3.4測試文檔集可由一個文檔或多個文檔組成。

1.4方法

注:未推薦特定的技術(shù)或方法。

1.4.1在產(chǎn)品說明和5.3軟件質(zhì)量要求中提及的所有質(zhì)量特性均應(yīng)經(jīng)測試用例測試。

1.4.2在產(chǎn)品說明和5.3軟件質(zhì)量要求中提及的每個質(zhì)量特性至少應(yīng)經(jīng)一個測試用例測試。

注:測試計劃可引用任何其他文檔,前提是被引用的文檔與用戶文檔集之間存在某種關(guān)系。

1.4.3用戶文檔集中說明的所有功能,以及待完成的任務(wù)的代表性的功能組合,均應(yīng)經(jīng)測試用例 測試。

1.4.4用戶文檔集說明的每個功能至少應(yīng)經(jīng)一個測試用例測試。

1.4.5測試用例應(yīng)能證實軟件與用戶文檔集中的陳述的符合性。

1.4.6當(dāng)產(chǎn)品說明中提及需求文檔時,所涉及的內(nèi)容應(yīng)經(jīng)測試用例測試。

1.4.7應(yīng)指明選作測試用例設(shè)計基礎(chǔ)的功能分解層次。

注:功能可能是:

——用戶文檔中的一段;

個Shell命令;

——人機界面的按鈕;

語言命令。

1.4.8應(yīng)指明測試用例的設(shè)計方法。

注:可能的設(shè)計方法有:

——邊界值分析;

檢查表;

數(shù)據(jù)流分析;

故障插入;

——容量測試。

1.4.9所有安裝規(guī)程均應(yīng)經(jīng)測試用例測試。

1.4.10在產(chǎn)品說明和用戶文檔集中指明的所有操作限制均應(yīng)經(jīng)測試用例測試。

1.4.11對所標(biāo)識的違反句法條件的輸入應(yīng)經(jīng)測試用例測試。

1.4.12如果用戶文檔集中給出若干示例,這些示例應(yīng)用作測試用例,但整個測試不應(yīng)局限于這些 示例。

1.4.13當(dāng)5.3軟件質(zhì)量要求中的任何要求不適用時,應(yīng)說明理由。

1.4.14應(yīng)對產(chǎn)品說明和用戶文檔集中所陳述的所有配置進行測試。

2測試計劃要求

2.1通過——失敗準(zhǔn)則

測試計劃應(yīng)指明用于判定測試結(jié)果是否證實軟件與產(chǎn)品說明和用戶文檔集的符合性準(zhǔn)則。

2.2測試環(huán)境

測試計劃應(yīng)規(guī)定將要進行的測試所處的軟件測試環(huán)境。

注:可采用配置等效性證實。

2.3進度

測試計劃應(yīng)規(guī)定每個測試活動和測試?yán)锍瘫倪M度。

注:測試活動可能有:

——測試環(huán)境搭建;

——測試文檔編制;

——測試執(zhí)行。

2.4 風(fēng)險

2.4.1測試計劃應(yīng)識別、更新并記錄測試活動中存在的風(fēng)險,并提供應(yīng)對措施。

2.5人力資源

測試計劃中應(yīng)明確每個測試活動所需的人力資源情況。

2.6工具和環(huán)境資源

2.6.1測試計劃中應(yīng)明確執(zhí)行測試活動所需的工具。

2.6.2如果使用特殊的工具和環(huán)境,測試計劃中應(yīng)說明選擇這些工具和環(huán)境的原因以及預(yù)期的結(jié)果。

2.7 溝通

測試計劃中應(yīng)規(guī)定溝通機制和方式,以便在利益相關(guān)方之間共享測試文檔和測試項。

3測試說明要求

3.1測試用例說明

3.1.1對每個測試用例的說明應(yīng)包括:

a)測試目標(biāo);

b)唯一性標(biāo)識符;

c)測試的輸入數(shù)據(jù)和測試邊界;

d)詳細實施步驟;

e)系統(tǒng)的預(yù)期行為;

D 測試用例的預(yù)期輸出;

g)結(jié)果解釋的準(zhǔn)則;

h)用于判定測試用例的肯定或否定結(jié)果的準(zhǔn)則;

i)可陳述的對基于GB/T 25000.10—2016的質(zhì)量特性的引用。

3.1.2當(dāng)有必要提供與測試計劃中提供的信息相比對的補充信息時,應(yīng)陳述環(huán)境及其他測試條件(詳 細的配置和初步工作)。

3.2測試規(guī)程

3.2.1測試規(guī)程應(yīng)包括:

a)測試準(zhǔn)備;

b)開始和執(zhí)行測試所必需的動作;

c)記錄測試結(jié)果所必需的動作;

d)停止和最終重新啟動測試的條件和動作。

3.2.2為提供測試的可重復(fù)性和可再現(xiàn)性,測試規(guī)程應(yīng)足夠詳細。

3.2.3在軟件被糾正之后,對于所涉及的功能和任何相關(guān)的功能,應(yīng)有一種重新測試的規(guī)程。 注:說明測試規(guī)程可采用偽語言或命令語言。

4測試結(jié)果要求

4.1執(zhí)行報告

4.1.1執(zhí)行報告應(yīng)包括測試用例結(jié)果的全部匯總。

4.1.2執(zhí)行報告應(yīng)證實已按測試計劃執(zhí)行了所有測試用例。

4.1.3對于每個測試用例,執(zhí)行報告均應(yīng)包括以下內(nèi)容:

a)測試用例的標(biāo)識符;

b)測試執(zhí)行日期;

c)實施測試的人員姓名和職責(zé);

d)測試用例執(zhí)行的結(jié)果;

e)發(fā)現(xiàn)的異常清單;

f)對于每一異常,要引用相應(yīng)的異常情況報告;

g)可陳述的對基于GB/T 25000.10-2016的質(zhì)量特性的引用。

4.2異常情況報告

4.2.1異常情況報告應(yīng)包括所發(fā)現(xiàn)的全部異常匯總。如果有的話,還應(yīng)包括糾正情況和通過再測試 的驗證情況。

4.2.2對于每個異常,異常情況報告的說明性部分應(yīng)包括如下內(nèi)容:

a)異常的標(biāo)識符;

b)軟件的標(biāo)識符;

c)對異常的說明;

d)執(zhí)行測試用例中異常發(fā)生點;

e)異常的嚴(yán)重程度和可重現(xiàn)程度;

D 可陳述的對基于GB/T 25000.10-2016的質(zhì)量特性的引用。

注1:異常的嚴(yán)重程度可以是“致命的”“嚴(yán)重的”“重大的”“微小的”“輕微的”。

注2:可重現(xiàn)程度可以是“總是出現(xiàn)”“有時出現(xiàn)”“隨機出現(xiàn)”“未嘗試”“不可再現(xiàn)”“N/A”。

4.2.3異常情況報告的糾正部分應(yīng)論證發(fā)現(xiàn)的所有異常均已糾正,或者未糾正的原因。

4.2.4異常情況報告的糾正部分對每個糾正項應(yīng)包含如下內(nèi)容:

a)糾正項的標(biāo)識符;

b)糾正的日期;

c)糾正者的姓名;

d)對應(yīng)于糾正項的修改標(biāo)識符;

e)糾正項的可能影響;

D 糾正者可能有的評論。

4.2.5異常情況報告中經(jīng)重新測試驗證的部分,應(yīng)證實所有已糾正的功能都具有用戶文檔集中定義 的行為。

4.2.6異常情況報告中經(jīng)重新測試驗證的部分對每個驗證項應(yīng)包含如下內(nèi)容:

a)驗證項的標(biāo)識符;

b)驗證日期;

c)驗證者的姓名;

d)用于驗證的測試用例;

e)驗證的結(jié)果;

f)可陳述的對基于GB/T 25000.10—2016的質(zhì)量特性的引用。

4.3測試結(jié)果的評估

關(guān)于執(zhí)行報告和異常情況報告的評估應(yīng)表明:在所使用的判定測試結(jié)果是否在該軟件的符合性準(zhǔn) 則的界限內(nèi),所有的期望行為是可獲得的。

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