提問內(nèi)容： 老師，您好！ 想咨詢個(gè)問題： 我公司有二類的分類界定結(jié)果，21-04-02.1；但是我們自己判斷應(yīng)該屬于21-05-02；且21-05-02即將免臨床，我們的產(chǎn)品是否可以免臨床，如果可以，如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，如果沒有同類產(chǎn)品，是不是可以用金標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？ 產(chǎn)品預(yù)期用途：該產(chǎn)品預(yù)期用于處理高血壓受檢者的分子檢測(cè)數(shù)據(jù)，并自動(dòng)化生成分子檢測(cè)數(shù)據(jù)處理報(bào)告。 該產(chǎn)品可對(duì)輸入的受檢者的臨床表型信息與分子檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)化查詢，匹配醫(yī)學(xué)知識(shí)庫中存儲(chǔ)的與上傳數(shù)據(jù)相對(duì)應(yīng)的應(yīng)用數(shù)據(jù)，并生成分子檢測(cè)數(shù)據(jù)處理報(bào)告，為用戶提供受檢者的用藥信息及循證證據(jù)，分子檢測(cè)數(shù)據(jù)處理結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為唯一依據(jù)。

答復(fù)內(nèi)容： 我局工作人員已電話聯(lián)系咨詢?nèi)耍嬷渎?lián)系北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（58549949）

答復(fù)單位： 北京市藥品監(jiān)督管理局