醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是注冊(cè)過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對(duì)產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊(cè)體系考核時(shí)出現(xiàn)的高頻缺陷，供大家參考及自查。

1.微生物實(shí)驗(yàn)室物流通道與外界壞境壓差表故障，無法正常讀數(shù)。

2.潔凈區(qū)生產(chǎn)車間一更（普通壞境）與二更（潔凈壞境）間未設(shè)置壓差檢測(cè)裝置。

3.陽性對(duì)照間壓差檢測(cè)裝置精度無法滿足檢測(cè)要求。

4.非潔凈環(huán)境和十萬級(jí)二更潔凈區(qū)未設(shè)置壓差檢測(cè)裝置；陽性實(shí)驗(yàn)室各壓差表均處于非正常狀態(tài)。

5.一更、二更之間的壓力表不能歸零。

6.潔凈間內(nèi)緩沖間未采用聯(lián)鎖裝置，也未標(biāo)注兩邊不可同時(shí)開啟的警示標(biāo)識(shí)。

7.生物室（無菌檢驗(yàn)）與生產(chǎn)潔凈間共用一套空調(diào)機(jī)組。

8.查現(xiàn)場(chǎng)，潔凈室的相對(duì)濕度為17%，不符合潔凈環(huán)境控制要求。

9.中轉(zhuǎn)庫無溫、濕度監(jiān)測(cè)裝置。

10.生產(chǎn)廠房未設(shè)置滅蠅燈等防蟲設(shè)施。

11.物流緩沖間與外界壞境之間的門鎖故障，無法關(guān)嚴(yán)。

12.企業(yè)未對(duì)擠塑工序所用工藝用氣進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

13.工藝用氣的監(jiān)測(cè)頻率未經(jīng)過驗(yàn)證，且未提供監(jiān)測(cè)記錄。

14.查文件，未明確潔凈區(qū)定期清潔消毒的要求，包括清潔消毒的項(xiàng)目、方法、頻次的要求，并未提供相關(guān)記錄。

15.文件未規(guī)定潔凈區(qū)消毒方法包括紫外消毒以及紫外燈更換條件；未提供紫外燈消毒效果驗(yàn)證報(bào)告；未提供傳遞窗紫外燈使用記錄。

16.查現(xiàn)場(chǎng)，清潔用抹布未晾干即收藏疊放，容易滋生微生物，造成污染。

17.桌面潔具存放于包裝潔凈區(qū)內(nèi)，未存放在專用的潔具間。

18.查現(xiàn)場(chǎng)潔凈間內(nèi)使用的消毒劑無任何標(biāo)識(shí)；現(xiàn)場(chǎng)使用的0.1%的新潔爾滅無配制記錄。

19.未對(duì)潔凈間不連續(xù)使用情況再次啟用做出相關(guān)要求規(guī)定。

20.企業(yè)未對(duì)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員進(jìn)行皮膚病體檢。

21.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)熱合工序操作人員手上有傷口，從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

22.企業(yè)未對(duì)十萬級(jí)潔凈區(qū)潔凈工作服與萬級(jí)微生物限度檢驗(yàn)室無菌工作服衣服樣式、清潔方式區(qū)別規(guī)定。

23.企業(yè)未對(duì)洗衣間內(nèi)存放的潔凈工作服、無菌工作服的清洗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，也未分區(qū)擺放。

24.一更（非潔凈區(qū)）與二更鞋未進(jìn)行有效隔離。

25.陽性對(duì)照間的手消毒裝置無法正常使用。