近年來隨著新一代人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械軟件日益增多。為應(yīng)對深度學(xué)習(xí)技術(shù)帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應(yīng)醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議，我中心組織制定了深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點（以下簡稱審評要點，詳見附件）。

審評要點基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)特點，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場景和核心功能，重點關(guān)注軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險。

審評要點采用基于風(fēng)險的全生命周期管理方法考慮軟件技術(shù)審評要求，包括需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計、驗證與確認(rèn)、軟件更新等內(nèi)容，涵蓋算法性能評估、臨床評價、網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全等要求。

在軟件更新方面，審評要點明確軟件版本命名規(guī)則應(yīng)涵蓋算法驅(qū)動型和數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新，并應(yīng)列舉重大軟件更新的全部典型情況。輕微數(shù)據(jù)驅(qū)動型軟件更新可通過質(zhì)量管理體系控制，無需申請注冊變更。

此外，審評要點還明確了非輔助決策軟件、傳統(tǒng)人工智能軟件的要求以及第三方數(shù)據(jù)庫、移動與云計算等考量。

附件：深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點（下載）