醫(yī)療器械軟件不僅要有醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊證，而且還要做醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品測評。那么在給醫(yī)療器械軟件做產(chǎn)品測評需要哪些資料呢，本文詳細來說下（地區(qū)不同，可能要求不同，該資料根據(jù)北京測評中心編寫）。

網(wǎng)絡(luò)配圖

提交材料如下：(以下材料請務(wù)必提交)

1、產(chǎn)品測試登記表（Word版）；

2、產(chǎn)品測試登記表蓋章掃描件；（著作權(quán)人單位蓋章）

3、產(chǎn)品測試功能表（Word版）；

4、用戶操作手冊（電子版）；

5、軟件環(huán)境（Word版）;

6、測試信息匯總表。

注意事項：

1、請確保登記表、功能表、著作權(quán)、用戶手冊、被測軟件中所涉及的產(chǎn)品名稱以及版本號的一致性；如不一致，將不予受理材料；最終報告的基本內(nèi)容以產(chǎn)品測試登記表（Word版）信息為準(zhǔn)，請準(zhǔn)確提交。

2、提交材料格式：請用文件夾格式或者壓縮包格式提交材料；每一款產(chǎn)品需要有一個單獨的文件夾，若一家有多個產(chǎn)品，請把多個文件夾再統(tǒng)一放在一個文件夾中。

文件夾命名方式：（加急/普通）+（單位全名）+（件數(shù)）。如果需要做3工作日或1工作日加急，請標(biāo)明。

3、請確認(rèn)好軟件類別，是否為嵌入式產(chǎn)品；嵌入式和非嵌入式產(chǎn)品退稅政策不一樣，請務(wù)必填寫準(zhǔn)確；如填寫類別和實際軟件類別不相符，我方無法出具報告。

4、如嵌入式產(chǎn)品需要在環(huán)境中填寫多設(shè)備型號，每一型號均需測試，并繳納相應(yīng)費用，收費標(biāo)準(zhǔn)為500元/型號。

5、如嵌入式產(chǎn)品無法遠程測試，可提供清晰完整的演示視頻，北京企業(yè)可約工程師現(xiàn)場測試。

6、請自行與當(dāng)?shù)剀浖怯浿鞴懿块T確認(rèn)好各地對于軟件名稱的要求規(guī)范；這可能會影響您進行軟件登記或即征即退；

7、本中心不再受理除單位名稱工商變更之外的所有報告變更業(yè)務(wù)，請?zhí)峤徊牧蠒r務(wù)必核對好相關(guān)信息；

8、登記表中的技術(shù)聯(lián)系人需配合測試人員進行材料核對、修改以及軟件演示等工作，請安排好相關(guān)人員做好配合工作。

好了，以上就是醫(yī)療器械軟件做測評所需要提交的資料詳情跟相關(guān)的重點注意事項！