美國食品藥品監(jiān)督管理局時(shí)隔16年第三次修訂醫(yī)療器械軟件申報(bào)指南，于2021年11月發(fā)布了醫(yī)療器械軟件功能申報(bào)指南草案公開征求意見，擬取代2005年5月發(fā)布的醫(yī)療器械軟件申報(bào)指南?，F(xiàn)將2021版指南草稿和2005版指南進(jìn)行簡(jiǎn)要對(duì)比分析。

一、調(diào)整軟件文檔級(jí)別

2005版指南的軟件文檔級(jí)別根據(jù)軟件風(fēng)險(xiǎn)水平分為三級(jí)，即輕微、中等、嚴(yán)重，軟件風(fēng)險(xiǎn)水平越高，軟件文檔內(nèi)容越詳盡。

2021版指南草稿將軟件文檔級(jí)別調(diào)整為二級(jí)，即基礎(chǔ)文檔和增強(qiáng)文檔，增強(qiáng)文檔要求較基礎(chǔ)文檔有所提高。增強(qiáng)文檔適用于以下四種情形：（1）藥械組合器械；（2）用于輸血傳播感染檢測(cè)或供者與受者的匹配性確定，或?yàn)檠獛旃芾碥浖唬?）第三類器械；（4）軟件故障或缺陷可能會(huì)對(duì)患者、用戶或其他人員造成死亡或嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)。其余情形提交基礎(chǔ)文檔即可。

大體而言，2021版指南草稿的增強(qiáng)文檔要求相當(dāng)于2005版指南的嚴(yán)重級(jí)別文檔要求，增加了藥械組合器械和第三類器械兩種適用情形；基礎(chǔ)文檔要求略低于2005版指南的中等級(jí)別文檔要求。

二、調(diào)整申報(bào)資料要求

2021版指南草稿在申報(bào)資料方面較2005版指南而言，既有簡(jiǎn)化又有細(xì)化。

簡(jiǎn)化主要體現(xiàn)在軟件設(shè)計(jì)、軟件可追溯性分析兩方面。2005版指南的中等級(jí)別文檔要求提交軟件設(shè)計(jì)規(guī)范，2021版指南草稿的基礎(chǔ)文檔無需提交。同時(shí)，2005版指南要求全部級(jí)別文檔均需提交完整的軟件可追溯性分析報(bào)告，2021版指南草稿明確基礎(chǔ)文檔的軟件可追溯性分析報(bào)告無需提交軟件設(shè)計(jì)的可追溯性信息。

細(xì)化主要體現(xiàn)在體系結(jié)構(gòu)圖、風(fēng)險(xiǎn)管理兩方面。體系結(jié)構(gòu)圖提供了示例和說明，用于幫助理解。風(fēng)險(xiǎn)管理明確了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的具體要求。

三、強(qiáng)化與軟件過程標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)

在軟件生存周期過程方面，2021版指南草稿較2005版指南更加強(qiáng)調(diào)與IEC 62304（即YY/T 0664）的協(xié)調(diào)，明確申報(bào)資料可提供IEC 62304符合性聲明，用于替代軟件生存周期過程相關(guān)描述。

總之，美國2021版指南草稿較2005版指南要求更加明確，**操作性。與我國第二版醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則相比，在文檔級(jí)別、軟件可追溯性分析等方面存在差異，在體系結(jié)構(gòu)圖、風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件設(shè)計(jì)簡(jiǎn)化、與IEC 62304協(xié)調(diào)等方面趨于相同。

來源：器審中心