本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC 62304:2006《醫(yī)療器械軟件軟件生 存周期過程》(英文版)。

IEC 62304 :2006《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》給出 了在第3章中定義的術(shù)語索引,本標(biāo)準(zhǔn)將該索引刪除。

本標(biāo)準(zhǔn)中帶星號(hào)(* )的條款表示在附錄B中有關(guān)于該條款的指南。

1EC 62304 :2006《醫(yī)療器械軟件軟 件生存周期過程》(英文版)中的術(shù)語和附錄C部分引用ISO 14971 :2000條款,由于ISO 14971:2007版已經(jīng)發(fā)布,本標(biāo)準(zhǔn)中引用YY/T 0316- 2008/ISO 14971:2007的相應(yīng)部分。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A.附錄B.附錄C和附錄D均為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC221)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì).北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:秦樹華、陳志剛、米蘭英.武俊華.李慧民。

作為主要的基礎(chǔ),設(shè)想醫(yī)療器械軟件是在質(zhì)量管理體系(見11)和風(fēng)險(xiǎn)管理體系(見4.2 )之內(nèi)開發(fā)和維護(hù)的。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)YY/f 0316很好地描述了風(fēng)險(xiǎn)管理過程。因此本標(biāo)準(zhǔn)只是利用規(guī)范性引用文件YY/T0316這個(gè)有利條件。對(duì)軟件需要增加一些較小補(bǔ)充的風(fēng)險(xiǎn)管理要求,特別是與危害有關(guān)的軟件影響因素的識(shí)別。這些要求匯總并納人第7章作為軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過程。

在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的危害判定活動(dòng)中，確定軟件是否為危害的影響因素。在E確定軟件是否是影響因素時(shí),需要考慮可能申軟件間接造成的危害(例如:提供可能導(dǎo)致給子不當(dāng)治療的誤導(dǎo)信息)。使用軟件來控制風(fēng)險(xiǎn)的決策,在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)中做出。本標(biāo)準(zhǔn)要求的軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過程必須包含在按照YY/T 0316建立的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程之中。

軟件開發(fā)過程的容干活動(dòng)組成.這些活動(dòng)見圖1.并在第5章中描述。因?yàn)楝F(xiàn)場(chǎng)的許多事故是和醫(yī)療器械系統(tǒng)的服務(wù)域維護(hù)有關(guān),包括不適當(dāng)?shù)能浖潞烷_級(jí)。軟件維護(hù)過程被認(rèn)為和軟件開發(fā)過程一樣重要。軟件維護(hù)過程和軟件開發(fā)過程很相似。見圖2和第6章的描述。

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