一、適用范圍

本指南適用于第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的申請(qǐng)和辦理

二、項(xiàng)目信息

（一）項(xiàng)目名稱：第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批

（二）子項(xiàng)名稱：無(wú)

（三）事項(xiàng)審查類型：前審后批

（四）項(xiàng)目編碼：30018

三、辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)）第十九條：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（局令第 32 號(hào)）：將下列由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：

一、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定；

二、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定；

三、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批決定，按現(xiàn)程序，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。

四、受理機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

五、決定機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出

六、審批數(shù)量

無(wú)數(shù)量限制

七、申請(qǐng)條件

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。申請(qǐng)的醫(yī)療器械應(yīng)列入《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014 年第 14 號(hào)）的目錄中。

八、禁止性要求

（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；

（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（五）不予注冊(cè)的其他情形。

九、申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)材料清單

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

（1）境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營(yíng)業(yè) 執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（2）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請(qǐng) 人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件；境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

3.試驗(yàn)產(chǎn)品描述

應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容。

4.臨床前研究資料一般應(yīng)當(dāng)包括：

（1）申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等。

（2）與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。

（3）國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。

（4）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。

（5）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告。

（6）其他要求提交的研究資料。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求

6.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)

7.說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿

8.臨床試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。

9.倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見(jiàn)

應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見(jiàn)。

10.符合性聲明

（1）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器 械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

（2）申請(qǐng)人聲明所提交資料的真實(shí)性。

（二）申請(qǐng)材料提交

申請(qǐng)人可通過(guò)窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。

原文內(nèi)容可下載第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南