山西藥監(jiān)局醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案

日期：2021-03-19

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編輯：Andrew

工作目標

強化第三方平臺管理責(zé)任落實

第三方平臺全面落實入駐企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患信息發(fā)布、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止、嚴重違法行為平臺服務(wù)停止，以及相關(guān)報告等管理責(zé)任。

強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任落實。

網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)保證信息真實、準確、完整、可追溯行為符合法規(guī)要求。

強化藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責(zé)任落實。

省局全面加強對行政區(qū)域內(nèi)第三方平臺的監(jiān)管，各市市場監(jiān)管部門加強對區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)管，監(jiān)督第三方平臺落實管理責(zé)任和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實主體責(zé)任，嚴厲查處違法違規(guī)行為。

強化違法違規(guī)行為查處力度

各級藥品監(jiān)管部門按照“四個”最嚴要求，依法及時查處各類違法違規(guī)行為，進一步提升執(zhí)法的權(quán)威性和威懾力。

第三方平臺履行以下管理責(zé)任情況

省局加強對行政區(qū)域內(nèi)第三方平臺的監(jiān)督檢查，重點檢查第三方平臺履行以下管理責(zé)任情況。

第三方平臺是否按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》履行各項法定義務(wù)；

第三方平臺監(jiān)測發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)違規(guī)行為后，是否及時向所在地藥品監(jiān)管部門報告；

第三方平臺是否配合藥品監(jiān)管部門履行相關(guān)調(diào)查核實義務(wù)；

第三方平臺是否按照監(jiān)管部門的要求，對違規(guī)入駐企業(yè)和產(chǎn)品信息及時進行處置。

網(wǎng)絡(luò)悄售企業(yè)全面履行主體責(zé)任情況

各市市場監(jiān)督管理部門加強對行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)履行以下主體責(zé)任情況。

網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布的信息是否真實、準確、完整、可追溯，是否存在虛假夸大宣傳；

網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售的產(chǎn)品和經(jīng)營行為是否符合（（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（（醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)要求。

強化違法違規(guī)行為的查處

全省各級藥品監(jiān)管部門對網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等途徑發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時開展調(diào)查處置，重點查處第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)以下違法違規(guī)行為。

1.第三方平臺未履行法定義務(wù)，未對入駐企業(yè)進行核實、未對平臺上醫(yī)療器械銷售行為及信息進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為未停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報告等違法違規(guī)行為；

2.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等違法違規(guī)行為；

3.第三方平臺、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查拒絕、隱瞞、不如實提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為。

強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易檢測

充分利用國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，以疫情相關(guān)的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計5類醫(yī)療器械以及隱形眼鏡、血糖儀、避孕套、治療儀、牙科根管打、牙科樹脂等醫(yī)療器械為重點產(chǎn)品，對本行政區(qū)域內(nèi)第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展全面監(jiān)測和線索處置。對國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺推送的監(jiān)測線索，省局將第一時間通報所在地市局，各市局按照要求將具體反饋結(jié)果于60個工作日內(nèi)上傳平臺，相關(guān)情況應(yīng)及時上報省局。

強化部門寫作和行刑銜接

各級藥品監(jiān)管部門要加強部門間協(xié)同監(jiān)管，對涉及網(wǎng)站關(guān)閉或者屏蔽事宜的，及時通報網(wǎng)信、工信部門。對無法取得聯(lián)系的企業(yè)，要及時通報市場監(jiān)管相關(guān)部門列入異常名錄；對涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關(guān)，共同打擊違法犯罪行為。