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IMDRF是在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）的工作基礎上，由來自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的組織，旨在推動全球醫(yī)療器械安全標準協(xié)調(diào)統(tǒng)一...

我中心現(xiàn)已啟動《影像超聲診斷設備人工智能軟件功能審評要點》的編制工作，希望具有相關工作經(jīng)驗的境內(nèi)外企業(yè)及其他單位積極參與審評要點的制修訂工作。...

12月24日上午9時，久違的話語聲再次在周四的器審中心一層業(yè)務大廳響起，伴隨著一句親切的問候，醫(yī)療器械審評補正意見視頻咨詢正式開啟。...

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢...

云南省藥品監(jiān)督管理局為云鑲醫(yī)療器械（云南）有限公司生產(chǎn)的手腕式電子血壓計頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊人制度試點以來云南省首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。...

浙江省省局醫(yī)療器械處全體人員，省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、杭州市市場監(jiān)管局相關處室負責人，轄區(qū)內(nèi)第一批實施唯一標識的醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構代表參會。...