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國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號）

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神...

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《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》解讀

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號）（以下簡稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》出臺的背景、主要原則和重點(diǎn)問題說明如下...

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關(guān)于辦理醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事宜的通告（2021年第2號）

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》精神，進(jìn)一步簡化注冊申報(bào)...

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山東：做好風(fēng)險源頭管控服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近年來，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱省監(jiān)測中心）以保障人民群眾用械安全為目標(biāo)，踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)制...

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全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開

2月5日，2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。...

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2020年我國醫(yī)療器械科技型中小企業(yè)達(dá)4274家

據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計(jì)，截至2020年底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有25440家，其中科技型中小企業(yè)4274家，全國占比16.8%，同比增長41.9%。...

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網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)...

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推薦服務(wù)

【國產(chǎn)產(chǎn)品】三類醫(yī)療器械軟件注冊（首次注冊）

【國產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊（延續(xù)注冊）

【進(jìn)口產(chǎn)品】進(jìn)口醫(yī)療器械軟件注冊變更（許可事項(xiàng)變更）

【進(jìn)口產(chǎn)品】進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊（延續(xù)注冊）

【國產(chǎn)產(chǎn)品】二類醫(yī)療器械軟件注冊（首次注冊）

【國產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械軟件注冊變更（變更注冊）

醫(yī)療器械分類界定

【國產(chǎn)產(chǎn)品】第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊（延續(xù)注冊）

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