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注冊(cè)證編號(hào) |
浙械注準(zhǔn)20202210662 |
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注冊(cè)人名稱 |
杭州脈流科技有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道阡陌路459號(hào)C座C1-501室 |
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生產(chǎn)地址 |
浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道阡陌路459號(hào)C座C1-501室、C1-502室、C1-505室、C2-505室 |
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產(chǎn)品名稱 |
顱內(nèi)血管影像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
AneuFlow-02 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品以光盤方式交付，軟件包含三個(gè)模塊：主模塊（數(shù)據(jù)庫(kù)、數(shù)據(jù)分析、幫助、退出）、病例模塊（概要、患者臨床數(shù)據(jù)、報(bào)告）和動(dòng)脈瘤模塊（動(dòng)脈瘤臨床數(shù)據(jù)、重構(gòu)、前處理和形態(tài)學(xué)）。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于對(duì)符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的顱腦醫(yī)學(xué)圖像（DSA、CTA、MRA）進(jìn)行三維重建和處理，不具有自動(dòng)診斷功能。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-01-22 |
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有效期至 |
2025-07-07 |
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變更情況 |
生產(chǎn)地址由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道阡陌路459號(hào)C座C1-501室變更為浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道阡陌路459號(hào)C座C1-501室、C1-502室、C1-505室、C2-505室;申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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