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注冊(cè)證編號(hào) |
蘇械注準(zhǔn)20212210170 |
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注冊(cè)人名稱 |
南京寧康中科醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號(hào)綜合樓609室、610室、611室 |
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生產(chǎn)地址 |
南京市棲霞區(qū)堯化街道科創(chuàng)路1號(hào)綜合樓609室、610室、611室 |
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產(chǎn)品名稱 |
數(shù)字心肺步行試驗(yàn)軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
DCW、SIXMIN、HRV |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由安裝光盤、數(shù)字心肺步行試驗(yàn)軟件PC端、數(shù)字心肺步行試驗(yàn)軟件手機(jī)端、隨機(jī)文件組成，包括移動(dòng)端模塊、管理員賬戶模塊、醫(yī)生賬戶模塊。醫(yī)生賬戶模塊包括主菜單基本功能、報(bào)告基本信息（適用于SIXMIN）、HRV分析（適用于HRV）、心應(yīng)變能力分析（適用于DCW）。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
本軟件與江蘇智海電子技術(shù)有限公司生產(chǎn)的DEG-01-S、DEG-01-C、DEG-01-P型號(hào)動(dòng)態(tài)心電記錄器，深圳市美的連電子科技有限公司生產(chǎn)的AM-805型號(hào)溫度和脈搏血氧儀，廣東千山醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的BPM-107型號(hào)臂式電子血壓計(jì)配合使用，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體心肺運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)的導(dǎo)入、回放和分析，不用于自動(dòng)診斷。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-06-01 |
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有效期至 |
2026-05-31 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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