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注冊證編號 |
蘇械注準20172701164 |
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注冊人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司 |
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注冊人住所 |
無錫國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)長江路19號 |
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生產(chǎn)地址 |
無錫國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)長江路19號 |
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產(chǎn)品名稱 |
診斷圖像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
AW Pioneer |
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結構及組成/主要組成成分 |
診斷圖像處理軟件由產(chǎn)品軟件安裝光盤和用戶文檔集組成。含Advantage Workstation Pioneer核心模塊和Volume Viewer Pioneer應用程序模塊（包括CT和MR選裝的基本三維處理應用程序和僅供CT選裝的VesselIQ Pioneer with AutoBone Pioneer應用程序）。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于對來自CT、X射線機、磁共振（MR）、核醫(yī)學產(chǎn)品、正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)（PET）和超聲設備所成圖像進行選擇、查看、處理和制成膠片。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原注冊證蘇食藥監(jiān)械（準）字2013第2701109號作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010041號。 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2020-02-18 |
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有效期至 |
2022-06-27 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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