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醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件 (國械注許20162210101)

日期：2021-06-10

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來源：

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編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國械注許20162210101
注冊(cè)人名稱	商之器科技股份有限公司
注冊(cè)人住所	臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)內(nèi)湖路一段516號(hào)5樓
生產(chǎn)地址	臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)內(nèi)湖路一段516號(hào)5樓
代理人名稱	北京億彼恩科技有限公司
代理人住所	北京市朝陽區(qū)久文路6號(hào)院60號(hào)樓1至3層101內(nèi)1層101
產(chǎn)品名稱	醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件
管理類別	第二類
型號(hào)規(guī)格	EBM UniWeb 8.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由系統(tǒng)軟件安裝光盤和加密狗組成。臨床功能模塊包括查詢影像報(bào)告模塊、查看影像模塊、圖像處理模塊和查看報(bào)告模塊。
適用范圍/預(yù)期用途	用于符合DICOM 3.0標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)圖像的存儲(chǔ)、傳輸、顯示及處理。該系統(tǒng)不用于對(duì)有損壓縮的乳腺X線影像和數(shù)字化顯示的膠片影像查看后進(jìn)行初級(jí)診斷。乳腺圖像應(yīng)配合至少5M像素分辨率的監(jiān)視器。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊(cè)證編號(hào)：國械注許20162700101
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2020-11-12
有效期至	2025-11-11
變更情況

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。