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注冊證編號 |
蘇械注準20192211199 |
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注冊人名稱 |
南京倍寧醫(yī)療器械有限公司 |
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注冊人住所 |
南京市玄武區(qū)珠江路323-353號1105、1106、1107室 |
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生產(chǎn)地址 |
南京市玄武區(qū)珠江路323-353號1105、1106、1107室 |
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產(chǎn)品名稱 |
醫(yī)學(xué)影像工作站軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
BN-TW-1001、BN-TW-2001、BN-TW-3001、BN-TW-4001、BN-TW-5001、BN-TW-6001、BN-TW-6001、BN-TW-7001、BN-TW-8001、BN-TW-9001、BN-TW-10001、BN-TW-11001、BN-TW-12001、BN-TW-13001 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
醫(yī)學(xué)影像工作站軟件由產(chǎn)品軟件安裝光盤，用戶文檔集組成，具有對醫(yī)學(xué)影像進行處理、存儲、圖文報告輸出、統(tǒng)計、查詢功能。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
分別用于具有視頻輸出的肛腸鏡、電子口腔鏡、陰道鏡、可視人流鏡、顯微鏡、超聲成像設(shè)備、胃腸鏡、X線成像設(shè)備、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、耳鼻喉鏡、紅外乳腺診斷儀、腹腔鏡、宮腔鏡設(shè)備，對醫(yī)學(xué)影像進行圖像處理、存儲、圖文報告輸出、統(tǒng)計、查詢。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原醫(yī)療器械注冊證編號：蘇食藥監(jiān)械（準）2014第2701166號。 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2019-10-11 |
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有效期至 |
2024-10-10 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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