嗓音分析軟件Voice and speech analyzer software (國械注進20152212427)

日期：2021-06-07

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20152212427
注冊人名稱	威福生醫(yī)療科技責任有限公司WEVOSYS medical technology GmbH
注冊人住所	Am Ellersgraben 24, 96148 Baunach, Germany
生產地址	Oberer Schulweg 15, 91301 Forchheim, Germany
代理人名稱	德艾莫斯(上海)醫(yī)療器械貿易有限公司
代理人住所	上海市徐匯區(qū)南寧路970號702A室
產品名稱	嗓音分析軟件Voice and speech analyzer software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	lingWAVES，發(fā)布版本2。
結構及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤、加密狗組成，組成模塊：病人管理/數據庫模塊、打印機輸出模塊、顯示器輸出模塊、聲音錄制模塊、短期語音分析(選裝)、長期語音分析(選裝)、電聲門模塊(選裝)、音素模型(選裝)、語音圖模塊(選裝)、語音圖附加模塊 (選裝)、語音圖VDC模塊(選裝)、運動性語言障礙評估MSDA模塊(選裝)、多實時模塊(選裝)、實時聲譜圖模塊(選裝)、聲音負載測試模塊(選裝)、語音狀態(tài)模塊(選裝)、TheraVox模塊(選裝)、發(fā)聲障礙指數模塊(選裝)、語音檢查員模塊(選裝)、聲音協議模塊 (選裝)。
適用范圍/預期用途	用于發(fā)音的參數分析和矯正。
產品儲存條件及有效期
附件	產品技術要求
其他內容	/
備注	原注冊證編號為：國械注進20152702427
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2020-04-09
有效期至	2025-04-08
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。