血流分析軟件Blood Flow Analysis Software (國械注進20173701031)

日期：2021-06-08

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20173701031
注冊人名稱	VasSol Inc.
注冊人住所	348 Lathrop Avenue, River Forest, IL 60305
生產(chǎn)地址	348 Lathrop Avenue, River Forest, IL 60305
代理人名稱	西賽爾（北京）科技發(fā)展有限公司
代理人住所	北京市東城區(qū)崇文門外大街3號南辦12層1207室
產(chǎn)品名稱	血流分析軟件Blood Flow Analysis Software
管理類別	第三類
型號規(guī)格	VS5060，版本號7.0.3 T3
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	產(chǎn)品組成：光盤、加密匙和使用說明書。功能模塊：2D圖像處理模塊、2D圖像查看模塊、3D圖像處理模塊、3D表面生成和查看模塊、血流量化模塊、報告生成模塊、報告打印模塊、DICOM傳輸模塊、報告存檔模塊、系統(tǒng)日志模塊、系統(tǒng)配置模塊。
適用范圍/預(yù)期用途	產(chǎn)品設(shè)計并預(yù)計為臨床磁共振診斷過程中的血流分析軟件。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2017-03-31
有效期至	2022-03-30
變更情況	“注冊人名稱：VasSol Inc.”變更為“注冊人名稱：VasSol Inc. 血管解決方案公司”。

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。