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人工耳蝸編程軟件Custom Sound Suite (國(guó)械注進(jìn)20142215262)

日期：2021-06-17

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來(lái)源：

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編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國(guó)械注進(jìn)20142215262
注冊(cè)人名稱	科利耳有限公司Cochlear Limited
注冊(cè)人住所	1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia
生產(chǎn)地址	1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia；14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia.
代理人名稱	澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司
代理人住所	北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路91號(hào)院9號(hào)樓26層2608-2617單元
產(chǎn)品名稱	人工耳蝸編程軟件Custom Sound Suite
管理類(lèi)別	第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格	型號(hào)：Custom Sound Suite；版本：4.3
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由Custom Sound模塊和Custom Sound EP模塊組成。產(chǎn)品組成：由安裝光盤(pán)和隨機(jī)文件組成。版本: v4.3。Custom Sound臨床功能模塊包括：文件，調(diào)試，植入者，植入體，MAP，處理器，工具，幫助。Custom Sound EP臨床功能模塊包括：文件，調(diào)試，植入者，處理器，工具，幫助。
適用范圍/預(yù)期用途	該軟件通過(guò)配套設(shè)備對(duì)人工耳蝸系統(tǒng)進(jìn)行編程。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142705262
審批部門(mén)	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2019-01-16
有效期至	2024-01-15
變更情況

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。