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注冊證編號 |
國械注進20203210321 |
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注冊人名稱 |
安德科技有限公司Hanalytics Pte.Ltd. |
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注冊人住所 |
151 Lorong Chuan #03-01C,New Tech Park,Singapore 556741 |
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生產地址 |
151 Lorong Chuan #03-01C,New Tech Park,Singapore 556741 |
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代理人名稱 |
河南安德科技有限公司 |
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代理人住所 |
河南省漯河市召陵區(qū)東城產業(yè)集聚區(qū)桃園路北側21幢101號 |
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產品名稱 |
顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件Diagnostic Support Software |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
HABMCMCN0003，發(fā)布版本1.0 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由安裝U盤組成，功能模塊包括（1）服務器：數據交換、深度學習算法引擎；（2）客戶端：數據庫、圖像查看、顱內腫瘤輔助檢測與分類。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于磁共振圖像的顯示、處理，基于T1WI、T2WI、CE-T1WI磁共振圖像的分析，輔助培訓合格的影像科醫(yī)生對10歲以上兒童和成人顱內腫瘤患者進行腫瘤分類（膠質瘤、髓母細胞瘤、腦膜瘤、垂體腺瘤、聽神經瘤、脊索瘤、血管母細胞瘤），不能僅憑本產品結果進行診斷。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
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備注 |
鑒于該產品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤，建議申請人在注冊后進行以下工作： 結合發(fā)病率較低的腫瘤類型、樣本量偏少的人群、二三線城市醫(yī)院使用情況、膠質瘤惡性程度分級、醫(yī)生資質水平、算法泛化能力等影響因素，進一步開展臨床研究工作。 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2020-06-09 |
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有效期至 |
2025-06-08 |
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變更情況 |
2020-07-23 “代理人名稱:河南安德科技有限公司; 代理人住所:河南省漯河市召陵區(qū)東城產業(yè)集聚區(qū)桃園路北側21幢101號”變更為“代理人名稱:北京安德醫(yī)智科技有限公司; 代理人住所:北京市順義區(qū)臨空經濟核心區(qū)安祥街10號8層806室”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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