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注冊證編號 |
國械注進20192211845 |
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注冊人名稱 |
ザイオソフト株式會社 |
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注冊人住所 |
108-0073東京都港區(qū)三田一丁目4番28號三田國際ビル |
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生產(chǎn)地址 |
108-0073東京都港區(qū)三田一丁目4番28號三田國際ビル |
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代理人名稱 |
凱捷健生物技術(shù)咨詢（北京）有限公司 |
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代理人住所 |
北京市東城區(qū)東長安街1號東方廣場東方經(jīng)貿(mào)城西一座辦公樓二層04A室 |
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產(chǎn)品名稱 |
MR圖像處理軟件MR畫像処理ソフトウェア |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
Ziostation2 Plus (MR)，發(fā)布版本2.4.0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤、加密狗組成，功能模塊包括：MR Cardiac Function（包括Time-Intensity Analysis、Delayed Signal Intensity Analysis）、MR Coronary Analysis、MR Flow、MR Myocardial T1 Mapping、MR Tractography、Computed DWI、MR Tx Mapping。本產(chǎn)品是Ziostation2 Plus的選配軟件。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于MR圖像的顯示、存儲和處理，其中1）MR Cardiac Function，用于心臟MR圖像的顯示和心功能參數(shù)測量，其中Time-Intensity Analysis用于測量心肌血流參數(shù)，Delayed Signal Intensity Analysis用于測量心肌選定區(qū)域的面積比例；2）MR Coronary Analysis用于心臟MR圖像的顯示和冠脈血管參數(shù)測量；3）MR Flow基于MR強度圖和相位圖測量血流參數(shù)；4）MR Myocardial T1 Mapping基于動態(tài)T1造影前后心臟圖像 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3704285號 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2019-03-15 |
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有效期至 |
2024-03-14 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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