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X射線血管造影圖像處理軟件X-ray Angiography Image Processing Software (國械注進(jìn)20193210024)

日期：2021-06-21
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來源：
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國械注進(jìn)20193210024
注冊(cè)人名稱 Siemens Healthcare GmbH
注冊(cè)人住所 Henkestr.127, 91052 Erlangen, GERMANY
生產(chǎn)地址 Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
代理人名稱 西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第二幢2樓204室
產(chǎn)品名稱 X射線血管造影圖像處理軟件X-ray Angiography Image Processing Software
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 syngo Application Software （發(fā)布版本：VD2）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由軟件應(yīng)用程序安裝存儲(chǔ)卡組成，功能模塊包括：二維圖像評(píng)估（含冠脈定量分析、血管定量分析、三維血管分析、心室定量分析）、三維/四維圖像評(píng)估、syngo通用功能（VH2）。
適用范圍/預(yù)期用途 用于二維、三維和四維X射線血管造影圖像的顯示、處理和傳輸，其中：冠脈定量分析用于冠脈生理參數(shù)測(cè)量，血管定量分析用于血管生理參數(shù)測(cè)量，三維血管分析用于三維血管圖像測(cè)量，心室定量分析用于左心室生理參數(shù)測(cè)量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6870。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-01-17
有效期至 2024-01-16
變更情況 “注冊(cè)人名稱：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第二幢2樓204室 ”變更為“注冊(cè)人名稱：Siemens Healthcare GmbH 西門子醫(yī)療有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)五層516室”。
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

編輯：Andrew TAG：/圖像處理軟件/血管造影軟件