原標(biāo)題：Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件da Vinci Xi Surgical System主動(dòng)召回

直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在一次性使用血管切割閉合器械由于閉合不足造成出血的傷害事件概率超出現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理文件的預(yù)測(cè)值的問(wèn)題，生產(chǎn)商Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司對(duì)內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件da Vinci Xi Surgical System（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183010498）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司附件.pdf

產(chǎn)品召回簡(jiǎn)述

直觀醫(yī)療公司在日常監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)一次性使用血管切割閉合器械由于閉合不足造成出血的傷害事件概率超出現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理文件的預(yù)測(cè)值，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)該問(wèn)題的主要原因有: 1, 臨床使用與產(chǎn)品警示標(biāo)識(shí)不一-致; 2,培訓(xùn)不充分，此外臨床的誤用也會(huì)導(dǎo)致閉合不足造成出血的事件發(fā)生。因此直觀醫(yī)療公司將向涉及的臨床客戶發(fā)送客戶信再次強(qiáng)調(diào)說(shuō)明書(shū)的警示信息，由于產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)異常，因此臨床可以繼續(xù)使用該產(chǎn)品。該產(chǎn)品在中國(guó)暫未上市銷售。

公司介紹

公司是一家全球領(lǐng)先的機(jī)器人輔助微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)公司。公司主要從事設(shè)計(jì)、制造和銷售達(dá)芬奇外科系統(tǒng)及相關(guān)儀器配件。公司的達(dá)芬奇外科手術(shù)系統(tǒng)是為外科醫(yī)生手術(shù)操作中的直觀的控制運(yùn)動(dòng)、精細(xì)組織操作和三維高清晰度視覺(jué)能力而設(shè)計(jì)的，同時(shí)幫助外科醫(yī)生進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)。