來源國家藥監(jiān)局

原標(biāo)題：史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants等產(chǎn)品主動召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在銷售至韓國、臺灣、墨西哥的產(chǎn)品沒有紙質(zhì)說明書，產(chǎn)品上只有電子說明書（elFU）標(biāo)識的問題，生產(chǎn)商史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants（注冊證號：國械注進20163131680、國械注進20173466290）、脊柱前路固定系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20163131675）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2021年11月25日

史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC對脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件Xia implants.pdf

公司信息

來源愛企查

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司成立于2006年04月13日，注冊地位于北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915、917室，法定代表人為馬利達(dá)。經(jīng)營范圍包括第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；銷售醫(yī)療器械（限II類）；傭金代理（拍賣除外）及貨物進出口、代理進出口、技術(shù)進出口；技術(shù)服務(wù)；技術(shù)咨詢；維修服務(wù)；為所銷售的產(chǎn)品提供設(shè)備、工具的租賃、維修服務(wù)、咨詢和售后服務(wù)；出租商業(yè)用房。（市場主體依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；以及依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事國家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司具有6處分支機構(gòu)。