染色體核型分析軟件Band View Software (國械注進20152212276)

日期：2021-06-10

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20152212276
注冊人名稱	Applied Spectral Imaging Ltd.
注冊人住所	2 Ha’ Carmel St, P.0. Box 262, 20692 Yokneam, Israel
生產(chǎn)地址	2 Ha’ Carmel St, P.0. Box 262, 20692 Yokneam, Israel
代理人名稱	上海宇北醫(yī)療器械有限公司
代理人住所	上海市閔行區(qū)吳中路1059號第6幢506室
產(chǎn)品名稱	染色體核型分析軟件Band View Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	Band View
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品由軟件安裝光盤以及軟件隨機文件組成。軟件發(fā)布版本號:BV 6.0。
適用范圍/預期用途	本產(chǎn)品在醫(yī)學臨床上主要用于細胞遺傳學和病理學領(lǐng)域，通過對來源于人體的樣本進行分析，輔助臨床醫(yī)生完成細胞遺傳學和病理障礙表現(xiàn)的識別。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注進20152702276
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2020-11-23
有效期至	2025-11-22
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。