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注冊證編號 |
國械注進(jìn)20183701535 |
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注冊人名稱 |
Varian Medical Systems, Inc. |
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注冊人住所 |
3100 HanSen Way Palo Alto, CA, 94304 USA |
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生產(chǎn)地址 |
911 HanSen Way Palo Alto, CA, 94304 USA |
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代理人名稱 |
瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國）有限公司 |
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代理人住所 |
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)運(yùn)成街 8 號 |
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產(chǎn)品名稱 |
放射治療記錄與驗證系統(tǒng)軟件Radiotherapy Record and Verify System |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
Varian Treatment，發(fā)布版本13.0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由一張軟件安裝光盤組成，組成模塊包括：治療應(yīng)用、加速器驗證應(yīng)用、室內(nèi)監(jiān)視器應(yīng)用、IT管理器、配置文件。本產(chǎn)品配合Elekta和Siemens醫(yī)用直線加速器使用，協(xié)議類型詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
通過監(jiān)視直線加速器的設(shè)置參數(shù)與治療計劃進(jìn)行比對，在執(zhí)行過程中當(dāng)兩者產(chǎn)生偏差時能夠及時中斷放射治療設(shè)備的繼續(xù)投照。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2018-01-09 |
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有效期至 |
2023-01-08 |
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變更情況 |
2020-07-03 “注冊人名稱:Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名稱:瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國）有限公司; 代理人住所:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)運(yùn)成街8號”變更為“注冊人名稱:瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司 Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名稱:瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)運(yùn)成街8號2層B區(qū)、3層”。 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。 |
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