第一章總則

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）的制定和修訂工作，制定本辦法。

第二條本辦法所指《指導(dǎo)原則》系指根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（試行），結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作實(shí)際，為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)參考以及用以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性、有效性的指導(dǎo)性技術(shù)要求。

第三條《指導(dǎo)原則》的制定和修訂工作應(yīng)充分聽取各有關(guān)方面意見。在《指導(dǎo)原則》的制定與修訂的過程中，應(yīng)適時(shí)地以有效方式向社會(huì)公布。

第四條參與《指導(dǎo)原則》制定和修訂工作的處室和人員，均應(yīng)執(zhí)行本辦法。

第五條本辦法適用于由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織的《指導(dǎo)原則》制定和修訂工作。

第二章工作組織和職責(zé)

第六條中心辦公會(huì)負(fù)責(zé)審議批準(zhǔn)《指導(dǎo)原則》制定和修訂的年度計(jì)劃、工作方案、呈報(bào)發(fā)布等文件。

第七條中心辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、管理與協(xié)調(diào)《指導(dǎo)原則》制定和修訂工作的各項(xiàng)具體事宜，對(duì)中心辦公會(huì)負(fù)責(zé)。

第八條中心各審評(píng)處室具體負(fù)責(zé)《指導(dǎo)原則》的制定和修訂工作，按照要求完成《指導(dǎo)原則》制定或修訂的各階段稿件。

第九條審評(píng)五處負(fù)責(zé)《指導(dǎo)原則》的信息化維護(hù)。

第三章《指導(dǎo)原則》的制定程序

第十條中心各審評(píng)處室應(yīng)對(duì)日常工作中發(fā)現(xiàn)的具有普遍性的技術(shù)問題加以研究，對(duì)于需以通過制定《指導(dǎo)原則》方式加以詳細(xì)說明的，各審評(píng)處室應(yīng)于每年7月1日前提出下一年度的《指導(dǎo)原則》制定計(jì)劃，并報(bào)中心辦公室審核。計(jì)劃應(yīng)包括《指導(dǎo)原則》的題目、課題組設(shè)置情況、預(yù)期進(jìn)度表、會(huì)議計(jì)劃、課題經(jīng)費(fèi)預(yù)算及說明。

第十一條中心辦公室根據(jù)各審評(píng)處室提出的計(jì)劃制定《指導(dǎo)原則》制定工作年度計(jì)劃和工作方案，報(bào)中心辦公會(huì)批準(zhǔn)。年度計(jì)劃和工作方案應(yīng)包括該年度中心擬制定的《指導(dǎo)原則》的題目、課題組設(shè)置、進(jìn)度總體要求以及課題經(jīng)費(fèi)預(yù)算。

第十二條經(jīng)中心辦公會(huì)審議批準(zhǔn)后的《指導(dǎo)原則》制定工作年度計(jì)劃和工作方案應(yīng)及時(shí)發(fā)至各有關(guān)處室，各有關(guān)處室應(yīng)按照年度計(jì)劃和工作方案的要求完成各項(xiàng)任務(wù)。

第十三條各課題組按照計(jì)劃完成《指導(dǎo)原則》草稿（草案）及其編制說明后，應(yīng)召集相關(guān)人員進(jìn)行研討。待稿件內(nèi)容醞釀成熟，經(jīng)所在處室審議同意，報(bào)中心辦公室審核并經(jīng)分管主任批準(zhǔn)后，形成征求意見稿及其編制說明。課題組應(yīng)采用上網(wǎng)、郵寄等多種形式，廣泛征求各利益相關(guān)方的意見。

第十四條各課題組應(yīng)根據(jù)各方面反饋意見對(duì)征求意見稿進(jìn)行修改，經(jīng)所在處室審議同意，報(bào)中心辦公室審核并經(jīng)分管主任批準(zhǔn)后，形成送審稿及其編制說明，并由課題組組織相關(guān)人員召開定稿討論會(huì)。

第十五條課題組應(yīng)根據(jù)定稿討論會(huì)意見對(duì)送審稿進(jìn)行修改，經(jīng)所在處室審議同意，報(bào)中心辦公室審核后，形成報(bào)批稿及其編制說明，提請(qǐng)中心辦公會(huì)審議。

第十六條經(jīng)中心辦公會(huì)審議通過的《指導(dǎo)原則》，報(bào)國(guó)家局審批發(fā)布，并同時(shí)在中心網(wǎng)站上公布。

第十七條各課題組可根據(jù)擬制定《指導(dǎo)原則》的實(shí)際情況對(duì)程序進(jìn)行調(diào)整，但原則上必須具有征求意見稿和報(bào)批稿。

第十八條各課題組在《指導(dǎo)原則》的制定過程中，可根據(jù)工作的實(shí)際情況調(diào)整會(huì)議計(jì)劃。對(duì)于擬增加會(huì)議的，應(yīng)由課題組提出書面申請(qǐng)，說明增加會(huì)議的原因及經(jīng)費(fèi)預(yù)算，經(jīng)所在處室同意后，報(bào)中心辦公室審核并經(jīng)中心主任批準(zhǔn)。對(duì)于擬減少會(huì)議的，應(yīng)由課題組提出書面申請(qǐng)，說明減少會(huì)議的原因，經(jīng)所在處室同意并報(bào)中心辦公室備案。

第四章《指導(dǎo)原則》的公布與發(fā)布

第十九條公布是指對(duì)制定過程中的《指導(dǎo)原則》各階段稿件的對(duì)外公開。經(jīng)中心辦公室審核同意的《指導(dǎo)原則》征求意見稿、報(bào)批稿均應(yīng)同期公布于中心外網(wǎng)上。

第二十條發(fā)布是經(jīng)國(guó)家局審核批準(zhǔn)后的《指導(dǎo)原則》的對(duì)外公開，發(fā)布稿應(yīng)同期置于中心外網(wǎng)。

第五章《指導(dǎo)原則》的修訂

第二十一條各審評(píng)處室應(yīng)在日常工作中積極收集并整理與本處室工作相關(guān)的已發(fā)布的《指導(dǎo)原則》在實(shí)施過程中的各種反饋信息，追蹤國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)問題的進(jìn)展情況。對(duì)于確有必要修訂的《指導(dǎo)原則》，各審評(píng)處室應(yīng)于每年7月1日前提出下一年度《指導(dǎo)原則》的修訂計(jì)劃，報(bào)中心辦公室審核。計(jì)劃應(yīng)包括《指導(dǎo)原則》的題目、課題組設(shè)置情況、預(yù)期進(jìn)度表、會(huì)議計(jì)劃、課題經(jīng)費(fèi)預(yù)算及說明。

第二十二條中心辦公室根據(jù)各審評(píng)處室提出的修訂計(jì)劃制定《指導(dǎo)原則》修訂工作年度計(jì)劃和工作方案，報(bào)中心辦公會(huì)批準(zhǔn)。年度計(jì)劃和工作方案應(yīng)包括該年度中心擬修訂的《指導(dǎo)原則》的題目、課題組設(shè)置、進(jìn)度總體要求以及課題經(jīng)費(fèi)預(yù)算。

第二十三條各審評(píng)處室應(yīng)在修訂計(jì)劃經(jīng)中心辦公會(huì)批準(zhǔn)后，組織各課題組參照第三章規(guī)定的程序開展工作，形成《指導(dǎo)原則》修訂的各階段稿件。

第二十四條修訂的《指導(dǎo)原則》各階段稿件的公布與發(fā)布，按照第四章的規(guī)定執(zhí)行。

第六章《指導(dǎo)原則》制定與修訂的管理

第二十五條中心辦公室定期組織各有關(guān)處室對(duì)各項(xiàng)《指導(dǎo)原則》制定和修訂工作計(jì)劃的執(zhí)行情況和工作質(zhì)量進(jìn)行檢查。

第二十六條各課題組指定專人負(fù)責(zé)制定和修訂過程中檔案的收集、保管和整理工作，并在工作結(jié)束后將檔案移交中心辦公室統(tǒng)一存檔。

第二十七條在《指導(dǎo)原則》制定和修訂過程中，各有關(guān)處室組織召開的稿件審核會(huì)議或有關(guān)問題的內(nèi)部研討會(huì)，應(yīng)在會(huì)議時(shí)間確定后報(bào)中心辦公室備案，中心辦公室應(yīng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)會(huì)議地點(diǎn)，避免沖突。

第二十八條如課題組人員發(fā)生變動(dòng)，有關(guān)處室應(yīng)將人員變動(dòng)情況報(bào)中心辦公室備案。

第二十九條中心各審評(píng)處室在每年年終時(shí)應(yīng)對(duì)該年度本處室《指導(dǎo)原則》的制定或修訂情況進(jìn)行總結(jié)，并將情況報(bào)中心辦公室，中心辦公室對(duì)各審評(píng)處室提交的情況進(jìn)行匯總后報(bào)中心辦公會(huì)。中心辦公會(huì)將對(duì)中心該年度《指導(dǎo)原則》制定或修訂的完成情況進(jìn)行審議，對(duì)于任務(wù)完成情況較好的處室和個(gè)人，中心將以適當(dāng)方式予以獎(jiǎng)勵(lì)。

第七章附則

第三十條各課題組應(yīng)嚴(yán)格按照《指導(dǎo)原則》體例和格式（見附件）的要求，完成《指導(dǎo)原則》的制定和修訂工作。

第三十一條本辦法由中心辦公室負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。