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本指導原則是對糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技......

本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全生存周期過程和準備醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的技術審評要求，為醫(yī)療器械軟件、質量管理軟件的體系核查提供參考。本指導原則是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的一般要求，注冊申請人需根......

本指導原則旨在指導注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質量管理軟件的體系核查提供參考。本指導原則是對人工智能醫(yī)療器械的一般要求。注冊申請人......

本指導原則是對肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員......

原標題：國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則的通告（2022年第14號）2022-04-01 14:00為進一步規(guī)范高強韌性純鈦骨科內固定植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高強韌性純鈦骨科內固定植......

為提高醫(yī)療器械技術審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械注冊人/備案人進行產品技術要求的編寫，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，制定本指導原則。一、適用范圍本指導原則適用于申請注......

最近國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》，該指導原則對產品技術要求的內容要求有哪些呢？且看下文：產品技術要求的內容一般包括產品名稱，型號、規(guī)格及其劃分說明（必要時），性能指標，檢驗方法，術語（如適用）及附錄（如適用）。1、產品......

原文內容 各有關單位： 根據(jù)國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學藥械組合產品技術評價研究項目任務分工，器審中心、藥審中心、山東大學（山東省醫(yī)療器械藥品包裝檢驗研究院）合作編寫了《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究...

藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則旨在幫助和指導申請人開展藥械組合醫(yī)療器械產品注冊申報資料中的藥物定性、定量及體外釋放研究，以滿足技術審評的基本要求...

為提高醫(yī)療器械技術審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械產品技術要求的格式及內容編寫，結合當前監(jiān)管實際，根據(jù)相關法規(guī)等要求，制定本指導原則。...

器審中心發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫注冊審查指導原則修訂征求意見稿...

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則實施指南旨在指導注冊申請人提交第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料，同時為第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的技術審評提供參考。...

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械產品注冊工作的管理...

為指導醫(yī)療器械臨床評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）...

為貫徹實施中共中央辦公廳 國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質量...

醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導醫(yī)用軟件產品通用名稱的制定。...

人工智能醫(yī)用軟件是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術實現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨立軟件。含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考《指導原則》。...

為指導人工智能醫(yī)用軟件產品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，制定本原則。...

就《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，進一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過程質控要求和注冊申報資料要求...

人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則旨在指導注冊人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械技術審評要求。...

醫(yī)療器械軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，醫(yī)療器械軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以醫(yī)療器械軟件缺陷無法避免。...

醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則旨在指導制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術審評要求。...

為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關要求，促進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強移動醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導...

4月30日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心就《增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。...

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年度醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《網(wǎng)式霧化器注冊技術指導原則》...

為進一步規(guī)范醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（簡稱MR系統(tǒng)）的同品種臨床評價，撰寫本指導原則。本指導原則是對2017年發(fā)布《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則》的修訂。...

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械技術審評指導原則（以下簡稱《指導原則》）的制定和修訂工作，制定本辦法。...

中央監(jiān)護軟件注冊技術審查指導原則旨在指導注冊申請人對中央監(jiān)護軟件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。...

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則旨在指導注冊申請人提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的技術審評要求。...

移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則在指導注冊申請人對移動醫(yī)療器械注冊申報資料的準備，同時也為技術審評部門提供參考。...