為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評審批，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則。那么關(guān)于《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》有關(guān)附條件的要求都有哪些，相比大家也都想知道吧，小編給大家匯總了一下。

一、醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證備注欄載明的上市批準(zhǔn)附帶條件的要求。

附條件批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械注冊證的有效期與注冊證注明的附帶條件的完成時(shí)限一致。

二、附帶條件可包括以下內(nèi)容：

1.繼續(xù)完成上市前臨床試驗(yàn)；

2.新的上市后臨床研究；

3.上市后產(chǎn)品的臨床使用信息；

4.其他要求，包括產(chǎn)品上市后規(guī)定時(shí)限內(nèi)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)完成的其他工作和要求，如使用該醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍、使用者的能力要求、使用前應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)同意、相關(guān)研究的時(shí)限等。

三、注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書中提示產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。