問：產(chǎn)品技術(shù)要求中包含“無菌”性能指標(biāo)的，2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱“《藥典》”）實(shí)施后，是否需要在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交“無菌”檢測(cè)報(bào)告？

答：目前產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”性能指標(biāo)對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法依據(jù)有GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》和《藥典》（2020版）2種，而GB/T 14233.2-2005中無菌檢驗(yàn)方法實(shí)際引用《藥典》?！端幍洹罚?020版）于2020年12月30日實(shí)施，在該日期后提交延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)按以下方式執(zhí)行：

（1）產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”檢驗(yàn)方法按《藥典》進(jìn)行表述的，需更新為2020版，并提交檢測(cè)報(bào)告；

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”檢驗(yàn)方法按GB/T 14233.2-2005進(jìn)行表述的，可以不更改表述方式，但需提交檢測(cè)報(bào)告。