波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品在放電治療過程中出現(xiàn)電壓過載的情況，可能會導(dǎo)致嚴重的不良事件。生產(chǎn)商Boston Scientific Corporation對皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（注冊證號：國械注進20153212410）主動召回。召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2021年3月3日

Boston Scientific Corporation對皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器主動召回.pdf