泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品未獲得相關(guān)地區(qū)的上市批準，卻銷往相關(guān)地區(qū)的問題，生產(chǎn)商箭牌國際公司Arrow International, Inc.對主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit（注冊證號：國械注進20153772353、國械注進20153032353）、主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit（注冊證號：國械注進20153033791、國械注進20153773791）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2021年6月9日

附件5-2（召回事件報告表）箭牌國際公司Arrow International, Inc.對主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件 、主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管主動召回.pdf