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波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對植入式心臟再同步治療起搏器等產(chǎn)品召回級別的變更

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在器械壽命后期（例如達(dá)到電池?fù)衿诟鼡Q指征之前），當(dāng)電池出現(xiàn)內(nèi)阻抗偏高，嘗試對器械進(jìn)行程控問詢時，器械可能會轉(zhuǎn)入安全模式，這種潛在的電池狀況會使器械處于系統(tǒng)重置風(fēng)險的問題。波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對植入式心臟再同步治療起搏器等產(chǎn)品（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3210393號;國械注進(jìn)20173216946;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212958號;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3213611號;國械注進(jìn)20143216199;國械注進(jìn)20143126199；國械注進(jìn)20163213100;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3215486號;國械注進(jìn)20173216936;國械注進(jìn)20163213094;國械注進(jìn)20163213098;國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212960號;國械注進(jìn)20193122004）主動召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2021年6月7日發(fā)布，召回級別為二級，現(xiàn)將召回級別變更為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2021年7月22日

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