原文內(nèi)容

戈爾工業(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，可能存在準(zhǔn)備前測試或者使用該產(chǎn)品時發(fā)現(xiàn)導(dǎo)絲腔和Y型接頭的尾部粘合口泄漏，導(dǎo)致球囊充盈不充分或無法充盈的問題，生產(chǎn)商戈爾及同仁有限公司對主動脈成型球囊導(dǎo)管Molding Balloon Catheter（注冊證號：國械注進20193030645）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2021年7月22日

戈爾及同仁有限公司對主動脈成型球囊導(dǎo)管Molding Balloon Catheter.pdf