進(jìn)口醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)

國家級(jí)/局（署、會(huì)）

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第680號(hào)）第十四條：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請(qǐng)辦理變更注冊手續(xù)；” 
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào)）第四十九條：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械軟件，醫(yī)療器械軟件注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請(qǐng)注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。”第五十一條：“對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。” 
3.關(guān)于公布醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號(hào) ）附件6：醫(yī)療器械注冊變更申報(bào)資料要求及說明登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明

法定本級(jí)行使

受理：5個(gè)工作日，自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。2.審評(píng)：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械軟件注冊的技術(shù)審評(píng)工作，應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械軟件注冊的技術(shù)審評(píng)工作。需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。3.許可決定：20個(gè)工作日；4.送達(dá)：10個(gè)工作日。

受理：5個(gè)工作日，自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。2.審評(píng)：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械軟件注冊的技術(shù)審評(píng)工作，應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械軟件注冊的技術(shù)審評(píng)工作。需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。3.許可決定：20個(gè)工作日；4.送達(dá)：10個(gè)工作日。

申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求。

國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）。

北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳4-7號(hào)窗口

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對(duì)外受理）

（一）窗口咨詢； 
（二）電話咨詢； 
（三）信函咨詢。 
咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳 
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場3門一層 
郵政編碼：100053 
聯(lián)系電話：010-88331776（周三、周四全天） 

部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心 
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層 
郵編：100036 
電話：12331 

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