| 基本編碼 | 000172026000 | 事項編碼 | 1111000000002717422000172026000 |
| 業(yè)務辦理項編碼 | 111100000000271742200017202600004 | 事項類型 | 行政許可 |
| 實施主體 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 服務對象 | 企業(yè)法人 |
| 辦理時間 | 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延時服務時間：每周六9:00-13:00（法定節(jié)假日除外，需預約）} | ||
| 辦理地點 | 北京市政務服務中心：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口) | ||
| 權力來源 | 法定本級行使 | 網(wǎng)上支付 | 否 |
| 所屬機構 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 委托部門 | 無 |
| 聯(lián)辦機構 | 無 | 實施主體性質(zhì) | 法定機關 |
| 進駐大廳類型 | 政務中心 | 辦理進程查詢途徑 | 電話查詢：(010)89150280 |
| 行使層級 | 市級 | 運行系統(tǒng) | 市級部門 |
| 物流快遞 | 是 | 辦理方式 | 自辦件 |
| 預約辦理 | 網(wǎng)上預約：http://banshi.beijing.gov.cn/；電話預約：(010)89150001 | 辦理形式 | 窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請 |
| 中介服務 | 無 | 數(shù)量限制 | 無 |
| 通辦范圍 | 無 | 行使內(nèi)容 | 無 |
| 權限劃分 | 無 | 特別程序 | 無 |
| 受理條件 | 1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．主要對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產(chǎn)品應上網(wǎng)公告。 | ||
| 辦理環(huán)節(jié) | 辦理步驟 | 辦理時限 | 辦理人員 | 審查標準 | 辦理結果 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 申請受理 | ||||||
| 受理 | 2個工作日 | 綜窗人員 |
1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．主要對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產(chǎn)品應上網(wǎng)公告。 |
（1）能當場受理或者通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書； | ||
| 審查與決定 | ||||||
| 決定 | 11個工作日 | 首席代表或部門負責人 |
1．按照審 核標準對申報資料進行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。 2．對于需要進行質(zhì)量管理體系核查的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺通知注冊人提交體系核查申請資料。注：質(zhì)量管理體系核查時間不計算在審評時限內(nèi)。 3．對于需要組織外聘專家評審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺通知注冊人專家評審所需時間。專家評審結束后審查人員將專家評審相關資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內(nèi)。 4．對符合技術審評標準的，出具同意的 技術審評意見，填寫《醫(yī)療器械技術審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。 5．對不符合技術審評標準的，提出相應的技術審評意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺通知注冊人補充材料，注冊人自行打印《補充材料通知書》。 6．對于修改補充材料后符合技術審評標準的，審查完畢后出具同意的技術審評意見，填寫《審評報告》。 7．對于不同意變更的，在《審評報告》中寫明問題和意見，將申報資料、《審評報告》報送復核人員。 8．將申報資料、《審評報告》轉審核人員。 |
符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。 | ||
| 頒證與送達 | ||||||
| 發(fā)證 | 10個工作日 | 綜窗人員 |
|
|||
| 送達方式： | 窗口領取郵件寄送網(wǎng)站下載:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth | |||||
| 序號 | 材料名稱 | 材料來源 |
材料 必要性 |
數(shù)量要求 | 介質(zhì)要求 |
表格及 樣表下載 |
其他要求 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一 | 批準文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本，且應在有效期內(nèi)；原醫(yī)療器械注冊證及歷次變更文件）(原件僅供查驗，綜合窗口工作人員復印1份存檔） | 申請人自備 | 必要 | 正本原件1份（正本原件僅供查驗） | 結果文書類；紙質(zhì)、電子 | 不涉及 | 受理標準>提供材料依據(jù)> |
| 二 | 申請表和申報資料目錄等材料（原件1份），內(nèi)容包括（1）申請表①應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章②所填寫項目應齊全、準確，變更前后情況清晰、明確）（2）申報資料目錄（注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼）（3）注冊人關于變更情況的聲明 | 申請人自備 | 必要 | 原件1份 | 表格類；紙質(zhì)、電子 | 樣表下載空表下載 | 受理標準>提供材料依據(jù)>需要登錄“北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww進行網(wǎng)上申報，填寫并下載打印該表格 |
| 三 | 變更申請項目申報資料（根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件： （1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明（2）產(chǎn)品技術要求變化的對比表及說明（3）型號、規(guī)格變化的對比表及說明（4）結構及組成變化的對比表及說明（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。 （6）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明（7）其他變化的說明）（最多原件7份，產(chǎn)品技術要求變化的對比表及說明綜合窗口工作人員復印1份存檔） | 申請人自備 | 必要 | 原件1份 | 文本類；紙質(zhì)、電子 | 不涉及 | 受理標準>提供材料依據(jù)> |
| 四 | 變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究資料及變化部分的注冊檢驗報告（原件1份）（1）與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告（2）變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究資料（分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料（如檢測報告、臨床評價資料等）。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料）（3）針對產(chǎn)品技術要求變化部分的注冊檢驗報告 | 申請人自備 | 必要 | 原件1份 | 文本類；紙質(zhì)、電子 | 不涉及 | 受理標準>提供材料依據(jù)> |
| 五 | 符合性聲明和授權委托書（原件1份），內(nèi)容包括（1）符合性聲明（符合性聲明應由法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容①注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單②所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾 ）（2）申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提供：授權委托書 | 申請人自備 | 必要 | 原件1份 | 文本類；紙質(zhì)、電子 | 范本下載 | 受理標準>提供材料依據(jù)> |
| 申請材料總要求 | 1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料一般應左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應一致； 6．主要對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產(chǎn)品應上網(wǎng)公告。 7、選擇網(wǎng)上提交申報材料的，材料需逐頁加蓋申報單位電子公章，要求相關人員簽名的材料請在相應位置加蓋相關人員電子簽章。 | ||||||
| 《醫(yī)療器械注冊變更文件》 | |
| 結果名稱 | 《醫(yī)療器械注冊變更文件》 |
|---|---|
| 結果文書類型 | 其他 |
| 結果樣本 | 醫(yī)療器械注冊變更文件結果樣本.docx |
| 有效時間 | 在注冊證有效期內(nèi) |
| 【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 | |
| 制定機關 | 中華人民共和國國務院 |
|---|---|
| 依據(jù)名稱 | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 |
| 發(fā)布號令（文號） | 中華人民共和國國務院令第680號 （2014年第一次修訂，2017年第二次修訂） |
| 法條（具體規(guī)定）內(nèi)容 | 第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。 第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術機構開展質(zhì)量管理體系核查。 |
| 【部門規(guī)章】醫(yī)療器械注冊管理辦法 | |
| 制定機關 | 中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
|---|---|
| 依據(jù)名稱 | 醫(yī)療器械注冊管理辦法 |
| 發(fā)布號令（文號） | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 |
| 法條（具體規(guī)定）內(nèi)容 | 第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 |
收費
| 收費項目名稱 | 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可事項變更 |
|---|---|
| 收費標準 | 0元 |
| 收費依據(jù) | 《關于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知》（京發(fā)改〔2019〕569號） |
| 是否允許減免 | 否 |
| 備注 | 無 |
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