北京第二類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品首次注冊

日期：20-12-29

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來源：藥監(jiān)局

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編輯：網(wǎng)絡(luò)

基本信息

基本編碼	000172026000	事項編碼	1111000000002717422000172026000
業(yè)務(wù)辦理項編碼	111100000000271742200017202600005	事項類型	行政許可
實施主體	北京市藥品監(jiān)督管理局	服務(wù)對象	企業(yè)法人
辦理時間	工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延時服務(wù)時間：每周六9:00-13:00（法定節(jié)假日除外，需預(yù)約）}
辦理地點	北京市政務(wù)服務(wù)中心：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口)
權(quán)力來源	法定本級行使	網(wǎng)上支付	否
所屬機構(gòu)	北京市藥品監(jiān)督管理局	委托部門	無
聯(lián)辦機構(gòu)	無	實施主體性質(zhì)	法定機關(guān)
進駐大廳類型	政務(wù)中心	辦理進程查詢途徑	電話查詢：(010)89150280
行使層級	市級	運行系統(tǒng)	市級部門
物流快遞	是	辦理方式	自辦件
預(yù)約辦理	網(wǎng)上預(yù)約：http://banshi.beijing.gov.cn/；電話預(yù)約：(010)89150001	辦理形式	窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請
中介服務(wù)	無	數(shù)量限制	無
通辦范圍	無	行使內(nèi)容	無
權(quán)限劃分	無	特別程序	無
受理條件	標(biāo)準(zhǔn)： 1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程

辦理環(huán)節(jié)

辦理步驟

辦理時限

辦理人員

審查標(biāo)準(zhǔn)

辦理結(jié)果

申請受理

受理

2個工作日

綜窗人員

標(biāo)準(zhǔn)：
1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；
2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
4．申報資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；
5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致；
6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

（1）能當(dāng)場受理或者通過當(dāng)場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當(dāng)場出具受理通知書；（2）根據(jù)一次性告知通知書內(nèi)容進行補正后達到受理條件的，出具受理通知書。（3）收件之日起5個工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

審查與決定

決定

11個工作日

首席代表或部門負(fù)責(zé)人

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對申報資料進行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。
2．提出質(zhì)量管理體系核查，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知申請人提交體系核查申請資料。注：質(zhì)量管理體系核查時間不計算在審評時限內(nèi)。
3．對于需要組織外聘專家評審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知申請人專家評審所需時間。專家評審結(jié)束后審查人員將專家評審相關(guān)資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內(nèi)。
4．對符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。
5．對不符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知申請人補充材料，申請人自行打印《補充材料通知書》。
6．對于修改補充材料后符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《審評報告》。
7．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予注冊的建議：
（1）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
（2）注冊申報資料虛假的；
（3）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（4）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
（5）不予注冊的其他情形。
8．對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品，將申報資料、《審評報告》轉(zhuǎn)審定人員。
9．對于除上述第8點規(guī)定外的產(chǎn)品，將申報資料、《審評報告》轉(zhuǎn)審核人員。

符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

頒證與送達

發(fā)證

10個工作日

綜窗人員

結(jié)果名稱

1、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》

送達方式：

窗口領(lǐng)取郵件寄送網(wǎng)站下載:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

申請材料

序號	材料名稱	材料來源	材料必要性	數(shù)量要求	介質(zhì)要求	表格及樣表下載	其他要求
一	批準(zhǔn)文件及資料（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本，且應(yīng)在有效期內(nèi)；按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品）（原件僅供查驗，綜合窗口工作人員復(fù)印1份存檔）	申請人自備	必要	原件1份（原件僅供查驗）	文本類；紙質(zhì)、電子	不涉及	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>
二	申請表和申報資料目錄（原件1份），內(nèi)容包括（1）申請表①應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章②“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致③“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申報資料中相應(yīng)內(nèi)容一致）（2）申報資料目錄（注冊申報資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼）	申請人自備	必要	原件1份	表格類；紙質(zhì)、電子	樣表下載空表下載	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>需要登錄“北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww進行網(wǎng)上申報，填寫并下載打印該表格
三	醫(yī)療器械安全有效基本要求清單	申請人自備	必要	原件1份	文本類；紙質(zhì)、電子	不涉及	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
四	產(chǎn)品綜述資料及生產(chǎn)制造安全信息（原件1份），內(nèi)容包括：	申請人自備	必要	原件1份	文本類；紙質(zhì)、電子	不涉及	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>（1）綜述資料①概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)②產(chǎn)品描述對于無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征內(nèi)容；必要時提供圖示說明。對于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征內(nèi)容；必要時提供圖示說明③型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)方面加以描述④包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息⑤適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次）（2）研究資料（根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料①產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)②生物相容性評價研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價③生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)④滅菌/消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌）（3）生產(chǎn)制造信息①無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物）的控制情況②有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用（3）①中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述③生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況）

結(jié)果名稱及樣本

《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》
結(jié)果名稱	《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》
結(jié)果文書類型	批文
結(jié)果樣本	《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》結(jié)果樣本.docx
有效時間	五年

設(shè)定依據(jù)

【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
制定機關(guān)	中華人民共和國國務(wù)院
依據(jù)名稱	醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
發(fā)布號令（文號）	中華人民共和國國務(wù)院令第680號（2014年第一次修訂，2017年第二次修訂）
法條（具體規(guī)定）內(nèi)容	第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。　　向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。　　第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。第十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

收費標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

收費項目名稱	第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊
收費標(biāo)準(zhǔn)	首次注冊費0元
收費依據(jù)	《關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》（京發(fā)改〔2019〕569號）
是否允許減免	否
備注	無

收費項目名稱	第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊
收費標(biāo)準(zhǔn)	首次注冊費0元
收費依據(jù)	《關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》（京發(fā)改〔2019〕569號）
是否允許減免	否
備注	無