北京第二類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品延續(xù)注冊

日期：20-12-29

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來源：藥監(jiān)局

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編輯：網(wǎng)絡(luò)

基本信息

基本編碼	000172026000	事項(xiàng)編碼	1111000000002717422000172026000
業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼	111100000000271742200017202600001	事項(xiàng)類型	行政許可
實(shí)施主體	北京市藥品監(jiān)督管理局	服務(wù)對象	企業(yè)法人
辦理時(shí)間	工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延時(shí)服務(wù)時(shí)間：每周六9:00-13:00（法定節(jié)假日除外，需預(yù)約）}
辦理地點(diǎn)	北京市政務(wù)服務(wù)中心：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)(1-3層綜合窗口)
權(quán)力來源	法定本級行使	網(wǎng)上支付	否
所屬機(jī)構(gòu)	北京市藥品監(jiān)督管理局	委托部門	無
聯(lián)辦機(jī)構(gòu)	無	實(shí)施主體性質(zhì)	法定機(jī)關(guān)
進(jìn)駐大廳類型	政務(wù)中心	辦理進(jìn)程查詢途徑	電話查詢：(010)89150280
行使層級	市級	運(yùn)行系統(tǒng)	市級部門
物流快遞	是	辦理方式	自辦件
預(yù)約辦理	網(wǎng)上預(yù)約：http://banshi.beijing.gov.cn/；電話預(yù)約：(010)89150001	辦理形式	窗口辦理、網(wǎng)上辦理、快遞申請
中介服務(wù)	無	數(shù)量限制	無
通辦范圍	無	行使內(nèi)容	無
權(quán)限劃分	無	特別程序	無
受理?xiàng)l件	1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程

辦理環(huán)節(jié)

辦理步驟

辦理時(shí)限

辦理人員

審查標(biāo)準(zhǔn)

辦理結(jié)果

申請受理

受理

2個(gè)工作日

綜窗人員

1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；
2．注冊人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；
5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；
6．對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

（1）能當(dāng)場受理或者通過當(dāng)場補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場出具受理通知書；

審查與決定

決定

5個(gè)工作日

首席代表或部門負(fù)責(zé)人

1．按照技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)對申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)延續(xù)產(chǎn)品符合準(zhǔn)予延續(xù)要求。
2．對于需要組織外聘專家評審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知注冊人專家評審所需時(shí)間。專家評審結(jié)束后審查人員將專家評審相關(guān)資料存入申報(bào)資料。注：外聘專家審評所需時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。
3．對符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《醫(yī)療器械技術(shù)審評報(bào)告》（以下簡稱《審評報(bào)告》）。
4．對不符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺通知注冊人補(bǔ)充材料，注冊人自行打印《補(bǔ)充材料通知書》。
5．對于修改補(bǔ)充材料后符合技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評意見，填寫《審評報(bào)告》。
6．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報(bào)告》中寫明問題和意見，提出不予延續(xù)的建議：
（1）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
（2）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
（3）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。
7．將申報(bào)資料、《審評報(bào)告》轉(zhuǎn)審定人員。

符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

頒證與送達(dá)

發(fā)證

10個(gè)工作日

綜窗人員

結(jié)果名稱

1、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》

送達(dá)方式：

窗口領(lǐng)取郵件寄送網(wǎng)站下載:http://yzt.beijing.gov.cn/am/oauth2/authorize?service=bjzwService&response_type=code&client_id=000027174_02&scope=cn+uid+idCardNumber+reserve3+extProperties&redirect_uri=http%3A%2F%2Fxzsp.yjj.beijing.gov.cn%2Fbfdaww%2FYZTAuth

申請材料

序號	材料名稱	材料來源	材料必要性	數(shù)量要求	介質(zhì)要求	表格及樣表下載	其他要求
一	批準(zhǔn)文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本，且應(yīng)在有效期內(nèi)；原醫(yī)療器械注冊證及歷次變更文件）（原件僅供查驗(yàn)，綜合窗口工作人員復(fù)印1份存檔）	政府部門核發(fā)來源說明>	必要	正本原件1份（正本原件僅供查驗(yàn)）	結(jié)果文書類；紙質(zhì)、電子	不涉及	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>
二	申請表和申報(bào)資料目錄（原件1份），內(nèi)容包括（1）申請表①應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章②應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證上對應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊變更文件，申請表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）（2）申報(bào)資料目錄（注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼（3）注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明	申請人自備	必要	原件1份	表格類；紙質(zhì)、電子	樣表下載空表下載	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>需要登錄“北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫并下載打印該表格
三	注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告	申請人自備	必要	原件1份	文本類；紙質(zhì)、電子	不涉及	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>包括：（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。
四	如屬于以下情況的，還應(yīng)提交：	申請人自備	必要	原件1份	文本類；紙質(zhì)、電子	不涉及	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>（1）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具）（2）如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提供：依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求（原件1份, 綜合窗口工作人員復(fù)印1份存檔）（3）延續(xù)注冊時(shí)，注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明相關(guān)文件
五	符合性聲明和授權(quán)委托書（原件1份）,內(nèi)容包括（1）符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容①注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單②所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾）（2）申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書	申請人自備	必要	原件1份	文本類；紙質(zhì)、電子	范本下載	受理標(biāo)準(zhǔn)>提供材料依據(jù)>
申請材料總要求	1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊申請； 2.對于申請產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；對于申請產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實(shí)施的，應(yīng)參照執(zhí)行； 3.對于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)； 4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評規(guī)范專欄），注冊人應(yīng)參照執(zhí)行。注：注冊人申請延續(xù)注冊的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。選擇網(wǎng)上提交申報(bào)材料的，材料需逐頁加蓋申報(bào)單位電子公章，要求相關(guān)人員簽名的材料請?jiān)谙鄳?yīng)位置加蓋相關(guān)人員電子簽章。

結(jié)果名稱及樣本

《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》
結(jié)果名稱	《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》
結(jié)果文書類型	批文
結(jié)果樣本	《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》結(jié)果樣本.docx
有效時(shí)間	五年

設(shè)定依據(jù)

【行政法規(guī)】醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
制定機(jī)關(guān)	中華人民共和國國務(wù)院
依據(jù)名稱	醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
發(fā)布號令（文號）	中華人民共和國國務(wù)院令第680號（2014年第一次修訂，2017年第二次修訂）
法條（具體規(guī)定）內(nèi)容	第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。　　向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。　　第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。第十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時(shí)認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

【部門規(guī)章】醫(yī)療器械注冊管理辦法
制定機(jī)關(guān)	中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局
依據(jù)名稱	醫(yī)療器械注冊管理辦法
發(fā)布號令（文號）	國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號
法條（具體規(guī)定）內(nèi)容	第五條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。